噩耗!543个药品由未提交检验报告或被枪毙

　　根据公告内容,未提交检验报告的主要原因是申请人收到检验通知后不及时送交样品,导致检验无法开展;注册检验过程中需要补充资料或样品的,申请人迟迟不予补交,导致检验无法继续。

　　众多外资药企沦陷

　　大家还记得“七二二惨案”吗?去年被称为“史上最严药物临床试验数据自查令”,1622个药品注册申请,涉及821家药企面临割肉抉择。当时给予药企自查的时限只有1个多月,许多药企度过了多少个难忘的不眠之夜。而如今,“722惨案”已经过去,企业主动撤回加上不予申请的数目,“死亡率”已达80%。

　　与“七二二”的1622个药品注册申请对比,本次公告中涉及的受理号中101个与其重合,但是并未出现在此前国家局公布的8次主动撤回公告和2次不予批准公告中。也就是说这些药企是已经完成了临床数据自查,熬过了“七二二”,却又来了长期长期未提交药品注册检验报告。

　　根据公告内容,543个药品注册申请中,未按规定期限送检样品的注册申请有462个,未按规定期限补充资料或样品的注册申请目录有81个,且全部为外资药企的药品注册申请,共涉及270家外资药企。

　　对比“七二二”中涉及注册申请撤回情况,外企的存活率高达79%,国内企业的存活率仅为11.9%,内企与外企可谓冰火两重天。而此次长期未提交药品注册检验报告的药品注册申请中,却全部为外企,这真是让人捉摸不透啊。

　　另外,国家局要求上述公告发布前已经受理的药品注册申请,超过期限尚未提交资料、样品和有关标准物质的,需在本公告发布之日起30日内补交相关资料、样品和有关标准物质,逾期未交者按不予批准办理。

　　眼看还有3天就过年了,难道这暗示着,新的一年,又是折腾的一年?春节期间,企业加班也就算了,检验所是否会加班呢?还是祈祷大伙能安安心心过个好年吧。