小分子药成本优势殆尽:辉瑞引领生物制剂行业西进

　　2004- 2015年间,制药巨头辉瑞公司由于产品销量下降与成本削减需求,其全球生产基地从88个滑落到55个。09年收购惠氏、15年初收购赫升瑞、直到年末宣布并购艾尔后,辉瑞才有了一丝安全感。

　　辉瑞兼并结束后,他们正整合其收购的资产以便更好的利用和分配优质资源,尤其在生产外包领域,这些外包商(包括生产原药,制剂和药物基础研发)中能满足辉瑞未来需要的批量生产商或专门药物定制的供应商以及生物制剂研发公司足足有一打。

　　但这不意味着亚洲的外包商能继续分到蛋糕,相反的是近年由于亚洲项目承包方被FDA不断的投警告信以及本国药品保护政策(重点指印度和中国的公司),加上承包给亚洲外包商的成本优势正逐渐消失,新生物制剂研发制造正在欧美大热。将承包方的选择从亚洲向西方挪动,已经成为辉瑞计划中的第一选择。

　　欧美活跃的外包公司也需要考虑是否组织建造新型的生产研发基地,因为小分子药物的制造太过于成熟密集,而药物的整体趋势正在向着生物制剂转移。生物制剂技术变化非常迅猛,需要找寻到合适的切入点,而非盲目组建公司基地。

　　而FDA对应这波变化已经发布了行业监察指导,在制药业普遍接受现代化监督管理模式的背景下一些细节也被提出需要披露治疗数据等细节,包括一些检查指标如何实现和应用。

　　这导致美国制药研究和仿制药协会质疑FDA是否有权要求外包商提交数据。

　　生物技术创新贸易组织(BIO)回复:不支持FDA的声明,它们不会公开披露治疗数据提交。

　　BIO认为这些数据应该保密隐私,它们属于商业机密应当被豁免。

　　不管如何2016年起这波由辉瑞带起了西进风暴已经越扩越大成为外包行业跟随的趋势。截止2015年末不断的有外包公司兼并收购以及新组建研发生产基地。在亚洲区域内我们欣喜的看到药明康德公司正走在生物热潮的前列,而日本公司尚无明确介入。

　　如下表: