中国生物医药大事记 (1.11-1.17)| 海正再遭FDA警告,华威悄然上市!

本周(1月11日-17日)中国生物制药领域值得记录的几件大事如下:

百济神州1月8日宣布,PD-1单抗BGB-A317顺利通过FDA新药研究申请(IND)审评,意味着百济神州即将在美国开战多中心研究。百济神州计划将BGB-A317开发成单药或联合疗法治疗多种实体瘤和血液肿瘤,目前已在澳大利亚开展一项开放性、剂量递增及队列扩展试验,主要评估BGB-A317在晚期肿瘤患者中的安全性、药动学和初步抗肿瘤活性。截至 2015 年 11 月 30 日,已有入组 51 例患者。

和黄医药近日启动口服小分子Syk抑制剂HMPL-523治疗淋巴瘤/白血病的I期研究。HMPL-523是一种免疫抑制剂,可靶向作用于B细胞表面的Syk受体信号通路。2015年和黄医药完成了HMPL-523在健康受试者中的I期研究。

美敦力与成都市政府达成协议,将在成都投资建造生产先进糖尿病给药装置的工厂,包括用于胰岛素给药的新一代实时动态胰岛素泵。美敦力2014年8月曾在成都高新区启动其全球首个创新血液透析系统开发生产项目,投资7000万美元(约4.31亿人民币)。

香港李氏大药厂近日从意大利Salvat获得耳部感染药物Duoxal在中国地区的商业权利。Duoxal是由环丙沙星和醋酸氟轻松组成的复方滴耳剂,用于治疗成人和6个月以上儿童鼓膜造孔插管患者的中耳炎以及急性外耳炎。

亚宝药业与位于美国新泽西的Sciecure制药公司达成战略合作,共同在美国和中国开发技术难度较大的控释剂型仿制药。亚宝药业拥有Sciecure公司产品在中国的商业权利,负责在自己的GMP工厂生产用于在中国和美国地区销售的产品。Sciecure保留产品在其他市场的商业权利。

位于法国里昂的医疗器械制造商Eye Tech Care公司1月12日宣布获得恒松资本(Everpine Capital)2700万美元投资,用于在中国开发非侵入性青光眼超声疗法。创新型医疗器械EyeOP1可针对未获控制的青光眼患者进行超声睫状体成形术(Ultrasound Ciliary Plasty,UCP),是唯一针对这类患者开发的医疗手术,无论患者既往是否接受过治疗。中国有2200万青光眼患者,占世界青光眼患者的28%,但由于治疗水平相对较低,仅有大约6%的患者获得治疗。多数青光眼患者属于晚期,常需要使用复杂的治疗手段。

FDA官网1月13日发布了对浙江海正的警告信,签署日期为2015年12月31日,主要针对2015年3月2日-7日FDA对海正原料药生产工厂检查过程中发现的问题以及海正药业之前发布的<关于FDA对台州工厂原料药检查出具警告信的公告>进行细节说明。海正原料药工厂生产过程偏离GMP要求的问题包括但不限于“缺失基本的化验室控制,关闭审计追踪,更改电子存贮数据和纸质记录,删除部分样品序列的数据,删除含量和杂质相关数据^等”。FDA指出在海正符合GMP之前,会暂停海正作为药品生产商所提交的所有新申报和增补申报。

新疆百花村股份有限公司1月13日晚间发布公告称,根据战略投资人礼颐投资(礼来亚洲基金团队下属企业)和瑞东资本的推荐,以“资产置换+发行股份及支付现金”的方式重组南京华威医药。华威医药法人代表张孝清还与新疆百花村签订盈利对赌协议,承诺华威医药未来3年的净利润不少于3.7亿元。详见重磅交易 | 国内最牛的3类药开发公司悄然上市

辉瑞公司1月14日宣布已完成收购仙乐制药有限公司的全资子公司千林健康产业有限公司及其千林品牌系列产品。千林是中国零售渠道十大健康品牌之一,专注于中国女性一生的营养健康需求。千林系列产品的加入将加强辉瑞在OTC和膳食补充剂领域的领先地位。辉瑞健康药物部的钙补充剂钙尔奇和复合维生素补充剂善存位列中国OTC维生素和矿物质补充剂品类排名前三甲。

来源:医药魔方