新GMP结束过渡期,认证全面下放!

　　12月30日,国家食品药品监督管理总局发布了<关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告>。

　　公告指出,根据<药品生产质量管理规范(2010年修订)>(以下简称药品GMP)实施规划有关规定,未通过药品GMP认证的无菌药品生产企业,已于2014年1月1日起停止生产;未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业,自2016年1月1日起全部停止生产。

　　根据<国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定>(国发〔2013〕27号),自2016年1月1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作,国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请,将继续组织完成现场检查、审核发证。

■来源/CFDA官网