MAH试点 这些关键问题要重点解决!

10月19日,<医药经济报>记者在由沈阳药科大学工商管理学院、沈阳药科大学亦鸿商学院等主办的“第一届药物政策国际论坛”上获悉,“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”中提及的试点开展药品上市许可持有人制度的筹备工作进展较快。整个行业对实施的必要性已有较为清楚的认识。与会专家认为,“两证分离”会在三个方面起到明显效用:优化资源配置、促进研发、提升监管效用。专家明确指出,市场经济的快速发展已经推动了MAH前行,“两证分离”已成中国医药发展的强烈诉求。

国家食品药品监督管理总局法制司法规二处调研员 刘继红:

新制度推行需四环境

我个人认为,一个新的制度如果要推行必须符合四个方面的要素:第一,社会有需要;第二,时代有要求;第三,业界有期待;第四,推行有基础。而药品上市许可持有人制度基本已经符合这些要素,所以整体来看药品MAH制度的实施已经是大势所趋。

一个新制度的推行要符合四个环境:第一,我们首先要对药品上市许可持有人制度有一个明确的理论概念;第二,需要一个法制的环境作为保障,如果没有这样的法制环境,就不太具备全面推开的条件;第三,机构、企业、部门、人员都需要对这个概念有全新的认识;第四,监管部门的能力要有所提升,诚信水平、研发水平、经营管理水平、监管水平要有所提高。

另外,制度的法律设计上主要从三个方面进行,“公平合理的规则、规范有序的行为、严密科学的责任”。实际上,我们从委托加工到MAH制度的提出,最难界定的还是生产者和上市许可持有人之间的权利和义务,这也需要逐步探索,不断地完善。

沈阳药科大学亦鸿商学院院长 张象麟:

2007年修法时被提及

现有的国际上对药品上市许可持有人制度的定义是将上市许可与生产许可两者分离的管理模式。可以具体解释为,上市许可和生产许可两者之间可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产。

在其他行业看似较为成熟的管理模式,在医药行业却为此努力了数十年,直到今年国务院发布的“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”主要目标第四点鼓励研究和创制新药中,第一次提出开展药品上市许可持有人制度试点。

但事实上,药品上市许可持有人制度并非在今年才有所提及,在2007年我们修订<药品管理法>的时候,这个概念就已经被提上了日程,但由于当时很多医药界人士认为,我国制药企业并不具备这样的生产能力,这项制度并没有在那个时候实施。

百济神州(北京)生物科技有限公司高级副总裁 闫小军:

符合国际GMP生产商太少

8月国务院发布的新意见中提出开始试点药品上市许可持有人制度后,我想用两个成语来概括企业界的心情,一个是众望所归,一个是大势所趋,因为从国外的经验和情况来看,药品MAH制度肯定是市场经济发展必需的要素。

从医药研发企业的角度来看,一个新药的研发需要历经数十年才能获得成功,但如果我没有生产的厂子我就不能生产,这有些不符合逻辑,就好比一个母亲十月怀胎生下孩子,自己没有抚养的能力就把这个孩子转让给别人一样。

因此,一旦我们能够实施药品上市许可持有人制度,这对研发者来说收益非常大,但目前我国制药企业发展参差不齐,真正能够符合国际GMP标准的生产商真的非常少,我们曾经试图寻找过,但符合标准的生产商生产成本又非常昂贵。

沈阳药科大学工商管理学院教授 杨悦:

中美欧日相同制度差异大

2015年应该说是我国对药品审评审批改革推进最快的一年,上半年就发布了5个关联性较大的文件,但实际上这些新出台的政策和法规,都是为了解决药品审评审批质量、审评审批积压、提高仿制药质量、鼓励研究创制新药、提高审评审批的透明度等问题。

从这些法规的出台情况来看,我国的部分法规与其他国家相比存有较大的差异。

实际上,从监管关注点来看,中国强调的是药品生产使用的安全性问题,国外是通过鼓励创新使公众健康得到维护。而在过程控制上我国与其他国家也存在差异,中国有固定的申请人、生产企业,但国外更加关注场地变更,以风险为基础,尽最大可能使过程透明化。

另外,杨悦指出,MAH试点的关键问题一定要解决,第一,产品范围是新药还是仿制药,或者其他;第二,地区范围,发达与不发达地区之间怎么界定;第三,谁是MAH,需要符合哪些条件;第四,MAH一定要明确各方的责任与义务。

■编辑 徐水元