药企应将药用辅料与原料药一视同仁

肝素是一种天然存在于哺乳动物体内的黏多糖类物质,由于其具备较强的抗凝血、抗血栓功能,因此被广泛应用于临床治疗,肝素行业资源性特征突出,起点为健康猪小肠,而我国是世界上最大的生猪养殖大国,肝素原料来源丰富,随着国际市场对国内原料药品质认可度的提升,我国已经发展成为全球最大的肝素原料药生产和出口基地。

“百特事件”后,欧美国家基于药品安全要求,持续提升进入其市场肝素原料药的质量标准,促使国内原料药行业整体生产技术水平、质量控制技术随之大幅提升,市场集中度明显提升;近几年,我国主要肝素原料药生产企业如海普瑞、千红制药、常山药业、东城生化相继登陆资本市场,借助资金优势,纷纷扩大产能并推动国际化认证,进一步加剧市场竞争,在一定程度上制约了国际原料药价格的回升,行业优胜劣汰仍将继续,寡头垄断竞争格局加速形成。

受益于老年人口的持续增长以及临床应用范围扩大,全球肝素类药品市场持续扩容,进而带动原料药需求持续旺盛,但随着低分子肝素制剂专利到期,仿制药的上市销售引发全球制剂市场竞争格局发生较大变化,以印度、巴西等新兴市场正在快速崛起,由于我国肝素原料药多以出口为主,国际制剂市场格局变动势必将会传导给国内原料药行业,进一步推动行业变革。

我国肝素制剂市场增长势头强劲,但从市场格局来看,跨国专利药企依托技术、专利优势在国内高端低分子肝素制剂市场占据绝对的主导,国内肝素制剂企业主要集中在技术门槛相对较低的标准制剂的生产上,仅有少数几家企业能够涉足高毛利的低分子制剂领域;一方面,国内原料药生产企业出于控制成本、分散风险等方面的考虑,向产业上下游延伸迹象明显,预计未来标准制剂细分市场的竞争或将加剧,另一方面,随着国内制剂企业研发实力、技术水平的提升,其在市场上的竞争力逐步增强,低分子领域的进口替代有望加速进行。

上游肝素粗品供应量增加以及下游制剂市场扩容都是长期持续的过程,但是国内原料药生产企业的产能扩大将很有可能在近三年集中释放,从而造成上下游短期供需失衡,国际肝素原料药价格仍存在有下行的可能性,行业整体盈利水平难言乐观,在弱市情况下,我们更为看好技术实力雄厚、产业链齐全的生产企业。