CFDA药品审评审批制度改革的策略导向

日前,药品审评中心许嘉齐主任在一次会议中进一步明确了对于不同类型注册申请,包括创新药物、仿制药、验证性临床、生物制品以及中药的申请采取不同的审评审批策略和态度。

创新药物审评

~坚持以临床应用价值为审评标准,对于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药可以实行特殊审批

~优化技术审评流程,科学合理评估风险,提高科学决策水平,提高创新药审评质量和效率

~按照药物研发的科学规律,根据患者用药需求和药物研发数据,逐步形成制度性的“有条件审批”的科学审评方式

仿制药审评

~发布“负面清单”对立题依据不科学、剂型或规格不合理、安全有效性存在问题的品种不予受理

~利用“立卷审查”快速审评方式,严格标准,对存在重大缺陷、不符合标准的申请作出审评不予通过结论

~简化生物等效性试验申请审评,进一步明确和强化申请人的责任,减少发补率,有条件通过审评

~对重复申报的品种,通过制定技术审评要点,严格技术审评标准,采取“集中”审评,按序放行的工作方式

~将仿制药生物等效性试验由审批改备案

验证性临床审评

~完善技术审评原则,强化申请人和相关方责任

~通过临床批件明确相关技术要求及需进一步完善的工作

~降低发补率,提高审结率

~强化研究过程中的监督管理,充分发挥检查检验的作用,保障研究过程的真实性与规范性

~加强临床试验用样品的生产制备过程与样品检验的监督检查

~加强临床试验过程中的监督检查,保障受试者的权益

~重点审查受试者安全保障,简化审评,有条件批准开展临床试验

~随药品注册管理办法修改,按仿制药实施临床试验备案

生物制品审评

~对于预防用疫苗,通过外请相关研究领域专家参与技术审评,探索采取以小型专业会议结合具体问题审评的方式加快审评

~针对尚无国际通行技术标准的生物制品前沿产品,组织以外部专家为主导的审评模式开展审评,以专家审评会议方式进行决策,加快临床试验申请的审评

~探索购买服务工作,委托中检院开展疫苗药学和药理毒理专业审评

中药审评

~针对中药临床审评人员短缺,加大引进中药临床审评专业技术和各治疗领域的技术审评标准,制定相关指导原则

~加强内外部技术力量的沟通交流,不断提高技术审评能力

摘自:HPC药闻药事