提高药审透明度

药品审评审批受到诟病的问题,不仅是慢,还有不透明、不可预见。药品技术审评、行政审批要做到标准、程序、结果三公开。

　　 一是标准公开。抓紧制定各类药品的临床试验和申报资料规范,包括产品上市审批、上市后不良反应监测、药品流通消费各环节的行为规范、指导原则。对技术审评过程中的共性疑难问题,加强研究,及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准。这些标准规范,既要约束企业、临床机构,也要约束管理、检查、审评、审批等行为。这是做好药品审评审批最重要的基础性工作。

　　 二是程序公开。报送申报资料到监管部门,从受理程序、技术审评程序、现场检查程序、生产场地检查程序、行政审批程序,都要有明确的、具体的规范和要求,有明确的报告、考核要求,有明确的时限要求,用程序的公正保证结果的公正。

　　 三是结果公开。审评进度和审批结果,都要可查询,及时向社会公布。申请人可随时查询其申请事项的审评进度。审批结果要以公众听得懂的语言向社会公布。公布产品上市许可时,同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告。

　　 四是完善救济机制。对科学发展的认知、对技术创新的评价,认识上的分歧在所难免。要规范注册申请复审工作程序,明确工作要求,确保审评结果科学公正。