第3天 站内精华 ▎临床研究中我所犯过的错误

1.遴选基地失误:在选择基地之前没有对医院及专业科室进行相当范围内的调查,包括没有从病人的来源、科室的床位数及门诊量、科室进行相关品种的研究经验进行过考量;也包括没有有意识地考察科室的合作性、基地的职能。导致试验进度最终受到影响。

　　2.错误地理解基地与科室的关系:在试验中我们要涉及医院的三个部门,基地、专业科室、相关检查科室。我们往往注重专业科室,而忽视基地,更忽视检验科,其中不少基地对临床试验的管理,理解并不到位。我们碰到最多的是基本上没有管理,只是形式,搞得科室认为他们拿钱不办事。另外一个问题是基地的管理更多是的形式管理,要求有各种的表格都要齐,而且是在试验前、中不去查,在试验结束后要盖章的时候要求提供,很多时候只是在补,在最后一次性补齐,结果补得个乱七八糟,国家局和地方局来查的时候估计他们也会很头痛。当然这是医院内部的问题,而我们所犯的错误在于过于相信基地什么事都不管,或者另一个极端:什么事会管。前者会导致我们如果不拜访基地的话,最终可能会被基地设置障碍,因为双方缺乏有效的,积极的沟通。而后者会把问题复杂化。

　　3.方案设计失误:我们作为临床研究的组织者,应当参与方案设计。听任方案交与PI设计的思想是错误的。无论是对于试验进度来讲,还是试验目的来讲,方案设计我们应当参与,并要有一定的影响力。现在的研究者做方案当然是备份原相关品种或相关适应症的方案,然后替换药品名称。这样做的问题在于研究同质化,很多时候研究的目的是不一样的,试验目的直接跟申报资料中的立题依据有关。另外所有的2、3期试验都是观察疗效与安全性,但每一类品种所观察的安全性与疗效很可能都不同。

　　4.开会失误:开会不请基地人员参加是错误的,除非基地一般不派人参加,但至少得打个招呼,发个邀请函。这是基本的办事礼仪。会前方案的沟通也是重要的,至少要在牵头组长单位内达成一致意见,否则没等到其他参加单位发难,自己内部先闹不同意见了,给人造成的印象是工作不仔细,开会太仓促。

　　5.启动前培训失误:很多时候我们为了省事,对经常参加研究的单位不进行启动前的培训,结果以后的问题多多,少不了出差或剔除一些本可不剔除的病例。很多人怕大夫提要求,比如请客吃饭什么的。其实没关系,如果可能应当满足,毕竟在中国,人情的因素是要讲的,以后打电话,见面找研究者至少人家不会不理睬你。另外,很多问题或信息不是在正式场合下能想起来,往往在很放松的情况下,也往往是由一些负责具体工作的研究人员提出。

　　6.监查失误:头几例的入组尽量做到出差,去看看。很多问题不看是发现不了的。我们很多失误在于不去或去得很少,去的时候也只是和主要研究者谈。现在我去监查其实感觉挺好的,大部分的研究者们并没有表现出不欢迎,从我经历过的大概十几个研究来谈,只有一个研究其中的一个中心拒绝我们来访。监查的时候我喜欢先和主要研究者通过气,如果他正好不在也没关系,很多时候找的是具体负责入组和填表的人。但至少我表达出一种礼貌,以及我来监查的一种信号,表示出项目我们是关注的,而不只是打打电话而已。

　　如果让我来具体执行一个项目的话,我是乐于跑医院的。到现在还没有哪一个保安能拦住我,不让我进科室。我会在等待研究者的时候观察下床位、住院病人的疾病分布或门诊量的情况,转转医院周围有无招募广告的地方。很有意思的是大多数医院都有张贴招募广告,行文各有不同。有时和护士医生们聊聊天,了解下科室做研究的状况与经验。如有可能,我还会去趟基地,和基地的老师们聊聊,晚上了,最好能和在该城市的同行们吃吃饭,腐败腐败。现在很好,我们有这个平台,可以互相通通气。在这里我感谢下袁旭和各位版主们。如果公司政策得当,你心态较好,监查前做些工作,其实监查不是一件那么烦恼的事。总结时候的监查得提前调查如果要基地盖章的话,需要什么程序,提供什么文件,免得到时候基地不给盖章,耽误进度。

　　7.统计和总结报告的撰写失误:完全依赖统计老师的思想是错误的,当然这是在你自己有能力或有渠道能帮你审总结的情况下才能做到。所以我觉得监查员最好能学下统计知识。在现有的统计报告中,出现统计方法误用的不在少数。有了数据,在进行统计分析时可从很多个角度来评价疗效。严格来讲,在此之前应该明确,也就是所说的统计分析计划书。在提交报生产资料时,按要求提供全面的附件。注意至少要有两份原件。

　　我按研究的流程总结下自己所犯过的错误,基本上每个环节都曾失误过,现在有空写写,算是自勉,也与大家共勉吧。