CDE专家姚遥:药事法规和药政管理是提升制药业、进军先进制药国市场的基石

作者:司芳 / 编辑:春雪

姚遥:博士,作为中国国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE),特邀为审评人员做欧盟药品监管及法律法规培训的培训专家,姚遥博士5月在第七届药物信息协会(DIA)中国年会上,应邀先后做了“CTD对药品开发早期的战略指导作用”(CTD—Strategic Guidelineto Early Drug Development)和“中国药企进军美国市场的法规战略关键”(Regulatory Strategic Approach to US Market for ChinesePharmaceutical Companies)两个演讲。以扎实的药事法规功底,结合丰富的药品研发注册经验,从宏观层面上,为本土和跨国药企提出了大胆独特又切实可行的开发战略设计,深得国内外高层同行的赞誉。药物临床试验网专家访谈栏目为此采访了在为CFDA IED“ICH 药品注册的国际技术要求与我国CTD 申报资料撰写对比研究培训班” 授课的姚博士。

中国制药业亟待提升并应瞄准先进制药国市场

姚博士介绍,目前的中国制药业整体水平,无论从产品数目、产品质量、产值、产业结构、技术等,比起欧美日等国家均相差甚远,甚至比不上印度。2010年,中国的制药业在全国各行业中排名第18-20,占工业总产值的1.65%。从对国民经济的贡献讲,比起石油化工、钢铁、航空等其他制造业逊色非常,甚至不如烟草业。据说我国人均医药支出到2018年,比2013年增长70%后才能达到美国同比的9%。这些与中国古老的医药文化传统、众多人口和GDP世界第二的经济地位,都极不相称,远不能满足国内外患者的需求,所以中国制药业亟待提升。

姚博士说中国制药业的出口产品中90%以上是原料药,并且很大部分出口到印度。西药制剂出口只占3%左右,主要向非洲、巴西、东南亚等提供仿制药。究其原因,都是因为我们的制药业水平太差,很难做出全新的原创药,特别是产品难以符合以欧美日为核心的ICH的质量标准。但是如果这样的状况持续下去,必然浪费中国的研发技术资源,错失发展的大好时机。另外,做原料药产生的污染比做制剂高出很多,出口原料药就是把污染大部分留在中国大地上。何况对药品的需求与人口总数和经济水平成正比,所以中国是全球制药业的“兵家必争之地”,你出不去他就一定进来。买进来的药自然比自家做的贵,所以广大老百姓吃不起,医保也吃不消进口药。

中国市场上97%是仿制药,但很多与原创新药的质量差距很大,客观上、历史上都有原因。我们瞄准先进制药国市场,就是给自己定一个高标准,做研发做生产向这个高标准去看齐,一丝不苟,精益求精,这样自然会提升制药业的水平。由于如上种种原因,中国制药业就应该瞄准先进制药国市场去发展,这样也能同时满足国内患者的需求。

印度的国民经济水平、国民收入和社会经济体制都不如我国,但印度产品占据了美国40%的仿制药市场。在美国FDA的严格监控下,印度的药品生产质量一直稳步提高,甚至迫使他们改革药政体系。同时在印度国内销售的药品也以价廉物美渐起口碑。姚博士甚至听说有中国游客专程去印度买药。姚博士认为,印度的路子值得借鉴,不必亦步亦趋,但至少知道有这样一条路可以帮助提升制药业。

药事法规和药政管理是提升制药业、进军先进制药国市场的基石

姚博士说,药品是一种被政府严格监管的特殊民用消费品。没有其他任何一种民用消费品像药品这样,在发明、专利、生产、市场、营销等之外,需要经过如此繁琐的申报注册和被审批的过程。产品必须在现代医药科技理论的基础上,同时符合质量可控性、安全性和有效性的法规标准之后才能上市销售。因此也可以看出药品开发风险之大,且不是单靠突发奇想的创新即能够做出的商品。

二战后以欧美日为代表的工业先进国的制药业,是在政府的强制性干预,即药事法规政策和药政管理机制建设起来之后,才出现了突飞猛进的发展的。上世纪末欧美日联手建立的ICH及其制定的一系列人用药品上市的技术指导原则,更让三方迅速成为现代国际制药业的主流,而逼迫各国小规模的传统的或低端企业面临生存危机。

中国的现行药事法规对药品上市也有同样的规定,特别是近年来药事法规的建设发展很快,但执行的尺度在细节上与美国或ICH的要求不完全一致,还有很多空缺。在药政管理体制上的差距就更大。作为世界制药业老大的美国有200多家药企,被1万人左右的FDA管着(不算管食品和化妆品等)。而中国有5000多家药企,国家局的技术审评员不足千人,在地方局则有20万人做形式审评。结果就是现在这样的状态。所以我们必须把药事法规和药政管理作为两根快轨来建设,才能使中国制药业的高铁真正飞跑起来。

原创新药已备受关注　　

问起姚博士对本届DIA有什么体会和想法,姚博士说,DIA是在沙利度胺事件促使法律修改的1964年在美国成立的。半个多世纪以来,这个独立于药企和政府的非盈利组织的使命之一,就是成为国际制药界传播最新医药技术信息和药事法规的重要平台。2008年DIA开始在中国设立分部,帮助中国进行药事法规的建设,至今取得了令人瞩目的成果。正如在今年5月的年会上中国DIA主席所说“现在的DIA不但是国际制药业走向中国的一个窗口,也是中国制药业走向国际的一条途径”。我在年会上看到不少本土药企的参会者,这是非常可喜的。衷心希望DIA能为提升中国制药业,使中国制药业尽快向国际先进接轨做出特殊的贡献。

姚博士在本届年会上参加了全体大会、两个分会和一个讨论会,有很大收获,也倍受鼓舞。DIA年会作为一个颇具规模的信息交流平台,包括了很多层次,既有全球最新的宏观趋势信息,也有最先进的可操作技术信息,这是DIA的特色。作为一个制药人,无论任职药企的哪个岗位都会受益,并且在专业上得到启发。当然也可以去光顾与自己专业有点距离的分会,以拓展视野。这是姚博士7年前在波士顿参会时既已有的体会,而这次参会,姚博士有两个特别深的体会。

一是随着我国制药业越来越多地关注原创新药的发展,各期临床试验会很快增加。这样在逐渐改变我国以仿制药为主的行业构架的同时,对一些新岗位的需求也凸现出来。比如临床试验报告撰写员(Medical Writer)。这个岗位目前只在跨国药企存在,他们可以是一个富有经验的专业撰写团队。本土企业一般是靠临床研究者来写临床试验报告,或者由药企自己的有医学背景的员工来写。对一个简单的生物等效性试验还可以,但是这样的人员经常难以完成符合法规要求的典型的三期临床报告。比如一个跨国多中心的随机双盲空白对照几千受试者的临床试验,从CRF的设计到统计学计算都相当复杂,仅有医学背景将难以胜任。但是这个岗位的正规训练无论在国内的哪个大学、医院、研究机构都是空白,完全不能满足制药业的需求。所以这次我们的Medical Writing讨论会爆满,挤到走廊上去了。

二是语言服务。DIA的组织筹备工作非常周到细致,很多分会发言以讲英文为主,要耳机能听中文同声翻译。但是看着95%以上都是中国人的面孔,姚博士认为应该倒过来。毕竟我们不是双语国,中国的国语是中文。她说她的美国朋友总是炫耀自己能讲几句中文,如果在他们偶尔来中国时,我们也能提供点让他们学中文的机会,那他们肯定也非常开心和荣幸。所以若能在中国的年会上,用中文发言用英文做同声翻译,一定会吸引更多的本土药企来参会,这样年会的效果一定会更好。

姚博士在毗邻DIA总部的地方工作了5年,所以非常高兴看到他们在中国的工作这么有成就。感觉好像与一个志同道合的老朋友合作,很期待她的继续成功!

摘自:药物临床试验网

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