<21世纪医药法案>众议院获通过

编写:识林-柯,识林椒

为确保美国在医药创新领域的领先地位,7月10日美国众议院344 – 77投票通过<21世纪医药法案>(21st Century Cures,Cures从字面上看是“治愈、治疗”,但实为医药),该法案将提高用于医学研究的联邦资金,并会加快美国食品药品管理局对新药和新器械的批准。该法案将帮助“实现医疗保健的现代化和个性化,鼓励更多创新,支持研究,并精简系统以提供更好、更快的治疗方式给更多的患者。”

经过历时半年的多次修改,最终法案仍修订了<联邦食品、药品和化妆品法案>,通过允许在新药风险效益评估中考虑患者体验数据来修正药品批准过程,要求FDA确证(qualify)药品开发方法(Drug Development Tools,DDT),允许FDA使用先前提交的用于不同用途的数据加速某些药品的开发,为药品额外适应症的批准建立精简的数据审评计划。

未来五年内,FDA每年将有5.5亿美元的资金用于帮助解决药品批准流程以及其它举措。此外,<21世纪医药法案>为美国国立卫生研究院(NIH)提供未来5年的资金支持,总计87.5亿美元。NIH将设立新的治疗创新基金,专门用于突破性生物医学研究。资金将帮助支持一些倡议,例如奥巴马精准医疗倡议,增强个性化医疗和基因组学以寻找更高效、有效的治疗方法。

然而,FDA加快审批的前景遇到一些挑战。例如,Jerry Avorn,医学博士和Aaron Kesselheim,医学博士写了一篇评论文章(perspective piece)刊登在新英格兰医学杂志上,提出加快FDA审评流程将引入有关医疗产品安全性和有效性的问题。

消费者权益保护者,认为该法案将把不安全和未经检测的药品推向市场。FDA对一些条款提出担心,包括,延长孤儿药适应症药品获得的额外专营权,以及允许基于非对照试验的临床证据批准新适应症。

对比5月21日在众议院定稿的提案,在7月13日递交参议院的终稿中,我们发现下列主要变化:

• 第I编NIH资金部分新增条款“价格竞争”,要求NIH在创新的同时保证新研发产品的经济效益,将纳税人的钱最大可能地用于公众健康的突破上

• 第I编NIH研究与数据获得部分删去条款“分享NIH资助研究所产生的数据”,以保证最大可能保护患者隐私

• 第II编药品研发部分新增条款“雇佣有资质的科学家、技术人员、专家学者”。作为对<联邦食品、药品和化妆品法案>的修订,允许FDA利用国会拨款为CDER、CBER和CDRH雇佣专家解决审评问题

• 插入第IV编,对于医疗保险的部分支付与采购机制进行调整。(这一编的加入引起了我们的猜测,在新治疗方案创新法案中提出对于医疗保险方案的修订,一方面表现出众议院对于整套法案能够顺利通行的信心,另一方面也可窥见立法过程中,一旦联系到市场的经济效益,各方利益的争夺与博弈)

回看2015年初<21世纪医药法案>讨论稿提出的议案,已经有相当大的变化:

• 鼓励创新,以及为新的药品、医疗器械、治疗方案提供政策支持的条目增多

• 强调网络与大数据发挥的作用,鼓励通过现代化设备产生的即时患者数据做研究的条目增多,但同时更强调对隐私的保护

• 对国内生产和质量监管手段(GMP指南等)修正的条款移除,转而讨论国内生产效率(研究连续生产)和出口效率问题

此外,更加引人关注的是,<21世纪医药法案>还是一份支持就业的法案,在法案中直陈美国在生物医药行业需要从中国人手中夺回工作机会。该法案的一份汇总指出“美国已在数十年内领导全球医疗器械和生物制药行业,使我们成为世界医药创新的中心,引发中国和其他国家试图夺取我们的创新和就业岗位^HR6中的政策将帮助我们击退国外竞争对手,从而使我们能够保留并增加更多就业岗位。”通过增加资金,NIH将能够支持全国各地各机构提供就业岗位。

该法案现正送交参议院,在那里将面临对法案成本和后果的紧张评估。参议院健康、教育、老公和养老金委员会的领导人已经表示,他们将在今年秋天举行针对这些关键问题的听证会,并提交提案。关于修订案是否解决安全性问题的不断增加,将影响该法案在众议院获得两党同意,以及国会是否能够在今年年底之前达成最终法案。

不论<21世纪医药法案>是否能够摆上总统桌前,公权力通过立法、征询各方意见等方式推行政策,合理使用税收的做法,至少是在看得见的牌桌上方打开了一盏灯。

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