期待增补本增加新辅料并细化标准

2015版中国药典发布,药辅增至270种

期待增补本增加新辅料并细化标准

医药经济报记者 刘卉

　　药品检验、新药研发、方法制定以及质量标准都需参考药典,因此2015版<中国药典>的执行将带动行业质量水平提升

　　6月10日,国家药典委员会发布公告:根据<中华人民共和国药品管理法>,<中华人民共和国药典>(2015年版)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过,予以发布,自2015年12月1日起实施。国家药典委员会与中国医药科技出版社日前已在京正式签订<中国药典>(2015年版)的出版发行合同,这是我国建国以来第十版药典。

　　2015版<中国药典>出版在即,意味着更新一轮标准提高工作开始。2015版<中国药典>涉及一些新的分析方法和检测项目,对药品质量控制提出了新的标准,将加速产品格局的变化,预计优势企业市场地位将更加凸显。

　　目录调整

　　专家透露,2015版<中国药典>无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定,还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升方面均上了新台阶。

　　2015版<中国药典>目录增订了多种仪器和方法。例如,光谱法项下新增拉曼光谱法;生物检查法项下新增抑菌效力检查法;完善中药重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材有毒有害物质的控制等。

　　此外,在2015版<中国药典>中,邻苯二甲酸二乙酯未列入目录内。作为药用辅料,邻苯二甲酸酯类增塑剂主要用于药品的薄膜包衣中。此前就有业内人士表示,“国际上对邻苯二甲酸酯类增塑剂的安全性越来越重视,国内对其监管的力度也在不断加大,并采取了一系列限制措施。”

　　根据已发布的目录,2015版<中国药典>一部收载药材和饮片618种、植物油脂和提取物47种、成方制剂和单味制剂1493种,共计2158种。二部收载化学药品、放射性药品等,共计2603种。三部收载生物制品,其中包括预防类48种、治疗类78种、体内诊断类4种、体外诊断类7种,共计137种。而作为2015版<中国药典>重要的变化之一,附录(通则)和辅料独立成四部,收载通则317个,药用辅料270种。

　　<中国药典>(2010版)一部收载品种2165种,二部收载品种2271种,三部收载品种131种。2015版<中国药典>收载的品种数比2010年版(4567种)多了601种。

　　行业影响　　

　　由于日常的药品检验、新药研发、方法制定以及质量标准的制定都需参考药典,因此2015版<中国药典>的执行将带动行业整体质量水平的提升。中国食品药品检定研究院的一位专家提醒:“若出现企业现有标准低于2015版<中国药典>的情况时,这部分企业需进行技术改造。”

　　采访中,不少企业表示目前尚未开展相应研究工作。浙江某药企市场部人士预计:“2015版<中国药典>的实施对企业影响不会特别大。”

　　不过,从2010版<中国药典>的执行情况看,2015版<中国药典>的推行将加快药品行业洗牌。在2010版<中国药典>实施之前,消炎利胆片的执行标准均采用1997版<中国药典>所设定的成分指标,质量标准相对较低。而在2010版<中国药典>中,新质量标准共增修了11项内容,包括规范制法、增加薄膜衣片鉴别项、新增专属性较强的薄层色谱鉴别、浸出物检查、穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定等。其中 “穿心莲内酯含量”比原标准提高数倍。

　　而在药辅方面,国际药物制剂网运营总监施拥骏在仔细查看2015版<中国药典>目录后对<医药经济报>记者表示:“新增药辅数量还是远远不够。”在他看来,目前我国药用辅料标准系列化不够,特别是在使用量、生产量少的“小辅料”上。此外,高端药用辅料、注射用及生物制品等高风险品种的药用辅料标准的制定上也难以满足行业需求。2015版<中国药典>已发布,期待未来在药典增补本中增加国外已广泛使用且近年来引进国内的一些新型药用辅料,同时对标准进行细化。

　　“国家层面对药用辅料的重视值得肯定。2015版<中国药典>含有辅料‘专版’,相比2010版药典,辅料数量增加一倍。”施拥骏分析认为,2015版<中国药典>对有关药用辅料标准的明确会吸引更多企业参与行业竞争。此外,业内期待的中药五种炮炙用辅料白酒、黄酒、炼蜜、盐、醋暂时未纳入2015版<中国药典>。

　　值得一提的是,目前2015版<中国药典>宣传(培训)工作正在进行,按地域划分举办15次会议,其中前3期工作会议已分别在北京、武汉、广州举办。最新1期将于6月16~18日在乌鲁木齐举办。