药品注册管理办法72条风暴

作者:魔方君 / 编辑:春雪

今天,知名自媒体人点苍鹤老师犀利地指出,卫计委70号文将让80%的药品失去招标采购资格!其实,还有一个文件的72条,在近期发威,足以令当下国内药品研发人胆战心惊。

我所指的72条,是指2007版<药品注册管理办法>的第七十二条,“进口药品注册申请首先获得批准后,已经批准境内申请人进行临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请,重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回,申请人可以提出仿制药申请。”

轻轻的72条,将进口注册与国产注册紧紧地关联起来。你快,我也要快,要么你也慢下来。

办法中的这一条,本意很好。不过,具体实施起来,国家局给自己添了不少麻烦,加重了国产与进口的PK,也注定了迟早得罪人不讨好。尤其是,在审评积压的大前提下,进口注册与国产注册的审评时限又不平衡,那么,依据审批时间的先后做出生死判决,自然很难让各方平衡。当然,有些品种虽然被72条命中,但仍获批临床甚至生产,比如正大天晴的达沙替尼、恒瑞医药的决奈达隆等等。

由于此问题的复杂性,国家局在2013年底发布的<药品注册管理办法修正案(征求意见稿)>,将72条修改为:进口药品注册申请首先获得批准后,已经受理注册申请的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请,符合规定的,国家食品药品监督管理总局予以批准;申请人也可以撤回该项申请,重新提出仿制药申请。

显然,将生死判决的时间点由批准临床向前推到注册受理,更加科学与公平。注册受理时间基本决定于市场竞争(基本已经够了),基本不掺杂政府干预因素。企业也能更早地终止项目,减少投入与时间损失。

但,很遗憾,我们没有看到新版注册管理办法实施的时间表,而是看到了令人揪心的动向。

以阿戈美拉汀为例,我们来扫荡一下相关数据。

2011年4月18日,Les LaboratoiresServier获批进口。

恰恰10天前,豪森拿下临床批件。成功躲过72条的屠杀,并于2014年首仿上市。

还有更幸运的,一批企业被72条命中,仍纷纷取得临床批件。

更晚的一批品种,在通过审评之后,于5月15日,办理状态集体性地由“在审批”转换为“在审评”,随后,集体进入补充资料队列,再之后,据说集体被枪决。这里面涉及海正药业、莱美药业及即将上市的辰欣药业。如下:

“5.15事件”并非仅涉及阿戈美拉汀一个品种。比如:

阿格列汀:正大天晴、合肥立方5.15中枪,豪森等7家排队待命

决奈达隆:山东创新、南京华威5.15中枪,博大等3家排队待命

阿瑞匹坦:正大天晴、合肥信风5.15中枪,齐鲁1家排队待命

来那度胺:南京华威5.15中枪,双鹭1家排队待命

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据统计,自2007年注册管理办法实施以来,进口品种批准了300余个。恐怕,会有更多品种遭遇72条。如此推演下去,研发行业恐将大动,尤其是协议研发机构。而且,不仅如此,近几年3类品种申报数量居高不下,一旦遭遇72条,就必将波及多家企业。

至于如何平稳平衡地处理好72条问题,实话讲,非常之困难。将自身卷入竞争双方之中,让裁判做出一个难说公平的决策,坏人是当定了。在2007版注册管理办法执行了8年之后,这一问题似乎有了定论,却又面临办法的调整。若2013年的征求意见稿能够很快落地,这一批被杀掉的企业岂不是太悲催了?!企业恐难以接受,而选择复审甚至诉讼。

在此,特别提醒国内的药品研发企业,立项之初务必慎重研究药品注册管理办法,切莫抱有侥幸心理。可能中枪的品种,提前做好储备方案。

摘自:医药魔方

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