[新闻] DIA年会CFDA专场!药审新政一文扫尽!

导读:2015年5月25日,中国上海,一个东西方文化交融的城市,一个历史感与时尚品位并存的地方,一场见证中国药物研发创新与世界融合进程的药物信息协会中国年会,正在卷起思维风暴。随着中国药品市场在世界份额的提升,中国药物研发活跃程度与投入强度也刷新高度。

多年来,DIA年会围绕中外制药领域关注的热点不断探讨制药行业前景和趋势,为中外监管部门和企业界搭建相互交流与沟通的平台,发挥了积极作用。

在产业所期许的可持续研发生态环境愿景之下,创新药审批如何提速?孤儿药注册制度如何改革?将出台怎样的新政鼓励突破性疗法研发?CFDA药品审评中心专家代表们为DIA年会带来了这些议题最新的顶层监管意见。

李茂忠:新监管环境的新问题和新应对

图:CFDA药品化妆品注册管理司副司长李茂忠

药品行业的诸多领域都需要创新,不光研发环节需要创新,生产、上市以及药品使用管理环节都需要创新。

创新监管顶层设计的科学性至关重要,尤其是注册监管。因为新药审评的难度会随着社会发展和科技的进步而加大,人们对科学的认识也随着时代发展而进步,如果不遵循科学的规律适时调整,以往制定的监管措施以及后续执行必然会遇到障碍。当管理措施跟不上社会发展需要,就必须要改革。

从宏观上看,CDE每年处理5千个审批的速度并不算慢,但由于专业人员相对短缺,而申报量大,导致积压,从微观角度看单个申报企业等候审评审批的时间相对较长,变成了审评审批慢。通过增加两次CDE的人数,目前已增加到190人。招人工作正在继续,并且加大培训力度,希望能够在一定程度上解决积压问题。

对于孤儿药注册的优先审评,我们已经和卫计委等部门以及专家业界多次商量讨论,鼓励措施是在注册管理办法的修改体现,还是在条例、法律方面体现,还要征求法律和医药界专家的意见。

对于突破性疗法,未来<药品管理法>的修订也可能探索急危重症的新药特殊审批路径,借鉴美国的经验,对无药可医的一些病症的相关新药加快审批程序。

张琪:新<药品管理法>解决七个问题

图:CFDA法制司法规二处处长 张琪

结合近年来开展的调研论证,此次<药品管理法>修订中,正在重点考虑和希望解决的问题主要在七个方面:

1. 落实政府机构改革和监管职能转变相关内容。明确中央和地方四级药品监管部门,强化和落实监管责任,取消GMP、GSP认证。

2. 完善药品使用环节管理。明确“使用”药品属性及范围,将使用环节中除“医疗机构”以外的其他涉药单位也纳入监管范围。

3. 建立药害救济制度。使药害事件受害人能够得到及时的救济补偿,构建诸如强制保险、基金等不同的药害救济制度。

4. 修改假劣药品定义。拟缩小假药定义范围,删除“按假药论处”和“按劣药论处”的提法。

5. 增加一系列新制度规定。明确药品零售连锁企业的法律地位,明确药品零售连锁企业法律定位,鼓励企业发展药品现代物流和第三方物流配送,细化对互联网药品交易等级评定,增加药品出口、原辅料备案管理、药品召回等要求,完善信息公开,违法信息强制披露、约谈、警告信、“黑名单”等行政监管手段,充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用,提升监管效率。

6. 完善法律责任制度。加大对违法行为的处罚力度。

7. 研究药品上市许可持有人与生产许可人分离的可行性。准备引入药品生产许可持有人和上市许可持有人的分离制度,力求通过立法鼓励创新、盘活现有资源、落实产品责任。

杨志敏:CDE指导原则体系建设的思考与实践

图:CDE化药审评一部副部长 杨志敏

CDE指导原则的形成过程都是基于科学研究的结果,且在发布前经过科学家、医生、企业等多方面反复讨论,因此具有较好的科学性和可操作性,通常企业也按照指导原则的要求执行,未按照指导原则进行研究的企业,在申报时需提出充分的依据予以说明。

我们应该对国外一些成熟的指南进行借鉴,但可能存在的问题主要有两个:一是我们对这些指南当初形成的背景并不是非常了解,某些特定的条件可能并不符合中国目前的研发环境;二是每一个成熟的指南都不是单独存在的,会与其他一系列相关政策配套执行,因此单独提取一个指南来借鉴,是远远不够的。

指导原则体系建设是一项长期和持续的工作,是审评体系建设和能力建设的重要内容。药审中心将在未来的几年中,加大力度投入此项工作,并将加强与学术机构和业界的合作,共同推进。这也是审评机制体制改革中的着力点之一。

来源:医药经济报

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