国务院:保健食品注册审批转为行政许可

李克强总理5月6日主持召开国务院常务会议,会议要求进一步简政放权、取消非行政许可审批类别、把改革推向纵深,正式明确终结了“非行政许可审批事项”。会议另外决定:“按照依法行政要求,对保健食品注册审批等20项按程序转为行政许可”(原保健食品注册审批为“非行政许可审批事项”)。

国务院对非行政许可审批事项的取消,可以采取直接废止、依法转为其他行政行为或政府职责、改为告知性备案等方式,但严禁以备案、登记、注册、年检、监制、认定、认证、审定、指定、配号、换证等形式变相设定行政许可,严禁以加强事中事后监管为名,变相恢复、上收已取消和下放的行政审批项目。

原保健食品注册审批为“非行政许可审批事项”,而新食安法已将保健食品的准入管理方式规定为“审备结合”。据此分析可知,未来保健食品的注册审批已明确为行政许可,而备案管理的那一部分政府职责或改为“告知性备案方式”,具体情况待CFDA出台具体管理办法之后尚可明确。

保健食品行政审批管理发展历程(简要)

1995 年10 月全国人大常委会颁布了<食品卫生法>,其中第二十二条规定“表明具有特定保健功能的食品,其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准,”在法律层面明确保健食品需要审批。

1996年3月卫生部颁布了部门规章<保健食品管理办法>,正式开始受理保健食品审批,产品批号字头为“卫食健字”,批文无有效期。

1997年2月,国家技术监督局颁布<中华人民共和国国家标准 保健(功能)食品通用标准>GB16740-1997,1998 年卫生部批准了<保健食品良好生产规范>GB17405,从而使保健食品的研发、生产有章可循,有法可依。

2003年5月卫生部停止受理保健食品审批,职能转交国家食品药品监督管理局(SFDA),同年10月SFDA正式开始受理保健食品审批申请,保健食品审批仍延续使用原卫生部的规则,产品批号字头为“国食健字”,批文无有效期。

2005 年7 月SFDA依据<食品卫生法>和<行政许可法>颁布了<保健食品注册管理办法(试行)>,并依此调整了保健食品行政审批(注册)的部分程序和技术要求,产品批号字头仍为“国食健字”,批文有效期五年,要求到期前须提出再注册申请,保健食品行政审批进入到新的阶段。

2009年6月1日<食品安全法>开始实施,其中第五十一条规定“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管”、“具体管理办法由国务院规定”,即保健食品审批的法律依据是国务院另行制定的<保健食品监督管理条例>,该<条例>直到<食品安全法>开始修订仍未出台,此阶段保健食品的行政审批仍然依据<保健食品注册管理办法(试行)>开展。

2014年2月17日国家食品药品监督管理总局公开行政审批事项目录,目录中共涉及29个项目,保健食品注册审批位列其中列为“非行政许可审批”事项。

2015年4月24日新修订<食品安全法>经全国人大常委会审议通过并于2015年10月1日开始实施,其中第七十四条规定“国家对保健食品实行严格监督管理”,第七十六条规定“使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册”,第一百五十二条规定“保健食品的具体管理办法由国务院食品药品监督管理部门依照本法制定。”