中美海外检查体系部分差异分析

　美国FDA是美国政府用以维护美国市场药品质量和患者健康的监管部门.长久以来,美国FDA以完善的法规体系、严格的监督执法和公开的信息发布,在国际制药行业被高度关注。随着中国制药行业的发展,以及中国药监系统力量的增强,中国CFDA也逐步开展对国外制药企业的监督和检查。但是,由于两国法规体系和历史传统的不同,中美两国对各自海外企业的检查方式有较多差异,这里介绍几个细节,供参考。

　　第一. 对海外制药企业检查历史有较大差距。众所周知,美国FDA会根据药品注册情况、风险程度和认证周期,定期或者随机的对海外企业进行检查。这个做法已经持续很长时间了。而中国CFDA对进入中国市场的海外制药企业进行检查,从2011年开始试点,到2014年才开始逐步系统和完善。

　　第二. 检查计划发布方式不同。美国FDA尽管每年都会根据注册情况和风险分析,选择某些海外企业进行检查,但是从来就不公布月度检查计划和年度检查计划。而正好相反的时,中国CFDA每年都会公布下一年度对海外制药企业的检查计划。

　　例如,2014年对海外企业的检查计划如下:

中美海外检查体系部分差异分析

　　又比如,在2014年底,中国CFDA还发布了2015年度对海外制药企业的检查计划,参见下表。

中美海外检查体系部分差异分析

　　笔者曾经就此事专门致函美国FDA,FDA回复邮箱说,对美国境外企业检查计划是保密的,不能公开,只通知当事企业。

　　第三. 检查结果的处理方式不同。美国FDA对境外企业检查后,如果发现有违反CGMP的情况,就会当时签发一张编号为483的表格,注明有那些缺陷和问题。如果企业不能及时回复FDA的问题,或则回复问题的内容不能令美国FDA满意,FDA就会签署警告信,然后公布在美国FDA网站上面,这些警告信是公开的,可以随意查阅。但是中国CFDA的做法正好相反,尽管在检查之前已经公开了检查计划,但是对境外企业的检查结果却是不公开的,也没有可以查询的渠道。

　　总结

　　通过上面的对比分析,可以看出中国CFDA对境外制药企业的监督和检查,还是不足的,还是需要不断加强的。只要这样,才可以让国外制药企业不再享受超国民待遇,受到同样的监管,以确保进入中国市场的药品质量稳定和可靠。

　　作者:zhulikou431,高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域,以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和并购项目的风险管理工作。