2015年2月FDA创新药物审批:肿瘤药物仍是重头戏

　　2015年2月FDA先后批准通过了IBRANCE、DUTREBIS、LENVIMA、FARYDAK、AVYCAZ、TOUJEO等6个创新药物,其中肿瘤药物多达五成,包括IBRANCE、LENVIMA、FARYDAK。下面让我们来看看这些药物。

2015年2月FDA创新药物审批:肿瘤药物仍是重头戏

　　IBRANCE

　　基于对绝经后晚期乳腺癌治疗的无进展生存期数据及其他临床研究数据,2月3日FDA快速审批通过了辉瑞旗下乳腺癌治疗药物IBRANCE用于晚期绝经后阳性ER及阴性HER2转移性乳腺癌的申请。

　　IBRANCE是首个获得FDA批准的针对CDK4/6靶点的全新抗癌抑制剂,其与以前单独使用来曲唑的治疗方法相比,能够显著改善患者的病情。是晚期绝经后阳性ER及阴性HER2转移性乳腺癌患者新的一线治疗选择。有专家指出,IBRANCE的获批是乳腺癌治疗史上的一大里程碑式的突破,也体现了辉瑞强劲的创新药物研发创能力,能够快速将最新前沿学术成果转化为造福患者的疾病治疗药物。

　　LENVIMA

　　2 月 13 日,FDA批准了卫材东旗下侵袭性、分化型甲状腺癌治疗药物Lenvima,主要用于放射性碘难治性甲状腺癌患者。

　　据统计,我国2014 年就有六万余甲状腺癌确诊患者,有近两千人死于甲状腺癌,是重要公共卫生问题之一。Lenvima 作为激酶抑制剂,可以通过阻断一些活性蛋白对癌细胞生长、分化的帮助而起到对甲状腺癌的治疗作用,尤其是对放射性碘难治性甲状腺癌作用显著。在一项针对放射性碘难治性甲状腺癌患者的对照试验中,接受Lenvima治疗组患者较安慰剂组患者的平均无进展生存期长14.7个月之久,而且有六成以上接受 Lenvima 治疗的患者甲状腺肿瘤出现了缩小趋势。

　　但需要指出的是,Lenvima 可能引起肝、肾损伤、心衰、血栓形成、胃肠穿孔等一系列副作用,患者在选用的时候也要慎重考虑。

　　FARYDAK

　　2月23日诺华旗下抗癌新药Farydak获得FDA批准,可联合硼替佐米以及地塞米松用于已经使用两种以上方案治疗失败的多发性骨髓瘤病患。

　　多发性骨髓瘤是一种高复发率血液癌症,已有的治疗药物远不能满足巨大的医疗需求,而且目前尚无治愈方法。Farydak是第一个获批用于多发性骨髓瘤治疗的组蛋白脱乙酰酶抑制剂,其主要是通过阻断组蛋白脱乙酰酶,选择性杀死癌细胞,而不影响正常细胞,是多发性骨髓瘤治疗、尤其是治疗机制上的一大突破。

　　另有研究显示,Farydak还具有表观遗传学活性,在多发性骨髓瘤细胞功能的恢复方面有潜在开发价值。

　　AVYCAZ

　　2月25日FDA批准了新型抗生素Avycaz,用于治疗复杂性腹腔内感染、复杂性尿路感染。

　　Avycaz是由ceftazidime、avibactam组合而成的复方抗生素,其组合方式与默沙东旗下抗生素Zerbaxa类似,都是由头孢菌素及β-内酰胺酶抑制剂组合而成。Avycaz成功获批,也就意味着市场上又多了一款与默沙东Zerbaxa相媲美、相抗衡抗生素新产品。

　　TOUJEO

　　2月25日FDA除了批准Avycaz外,还批准了赛诺菲旗下长效胰岛素Toujeo。

　　Toujeo是长效胰岛素类似物Lantus的升级产品,Lantus曾经为赛诺菲创下了80亿美元的年销售额,是赛诺菲旗下重磅药物,但其美国专利在今年2月中旬已经到期。Toujeo此时获批,对赛诺菲在胰岛素药物方面的霸主地位保持起到了不可或缺的作用。

　　Toujeo可用于1、2型成人糖尿病病患,一般只需每日一次注射就可控制改善患者血糖水平。相比Lantus,Toujeo副作用小,可以显著降低低血糖发生率,相对更加安全。

　　但值得一提的是,由于Lantus专利到期,不久后来自Lantus仿制药的市场冲击肯定会对Toujeo的销售带来一定影响。

　　小结:除以上重点解读的药物外,2015年2月获得FDA批准的药物还有抗HIV药物DUTREBIS。总体来说,二月份批准的药物并不算多,但其中肿瘤药物多达五成,也不乏Toujeo等潜在重磅药物。