药品注册与审评向创新药倾斜

药品注册与审评向创新药倾斜

　　CFDA计划2015年不再单独对包材和辅料进行注册审批,而是在药品制剂申报的同时进行关联审评,减少审批,减轻企业的负担。

　　_国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司副司长李茂忠

　　11月6日,在第26届全国医药经济信息发布会上,国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司副司长李茂忠在谈及审评审批的综合改革时表示,计划2015年不再单独对包材和辅料进行注册审批,而是在药品制剂申报的同时进行关联审评,减少审批,减轻企业的负担。

　　从“仿制转向创新药”的过渡

　　李茂忠表示,我国现有17万个药品的上市批文,化学药品约占63%,上市药品基本涵盖了现有疾病病种,总体已经过渡到如何为患者提供更好更新药物的历史阶段。

　　据李茂忠介绍,药品注册补充申请2005~2013年一直处于较为平衡的状态。而新申请在2005年高峰后,从2007年<药品注册管理办法>实施之后的这些年,回落到5000件以下的水平。2013年的新申请有所抬头,2014年的注册申请更是超过8000件,说明行业对注册申报的期望值更高了。

　　李茂忠认为,近年新药注册申请量增长,仿制药申请的逐步下降,与2007年的注册管理办法修订有很大联系。新法规鼓励创新,提高了仿制药的审批标准,要求仿制药和被仿制产品完全一致。

　　由于审评标准的提高,药品注册批准率也在逐步降低。同时,我国的新药研发处于蓬勃发展的状态,临床研究的批准数量一直维持在比较不错的状态,2013年的批准数量达300多件。

　　谈及药品注册面临的压力和挑战,李茂忠认为,主要还是药品研发的周期越来越长,费用越来越高,这里包括国内仿制药审批的要求越来越高,审评审批的时间也越来越长。他呼吁,相关企业应注意不要再做重复的仿制药申请,既浪费经费,也浪费审评资源。

　　积极参与国际药品注册合作探索

　　“审评和注册本身是一对天生的矛盾。对药品注册受理过程、审评流程及审评审批理念上的优化监管部门一直在探索研究。”伴随这几年医药工业的快速增长,药品注册申请数量和质量也在不断提高,而随着全球经济一体化,全球药品监管也出现了趋同走势。

　　李茂忠认为,全球合作发展带来了新的理念和方式的冲击,对我国药品研发和审评审批带来影响。比如美国为加速药品审批,药品注册实施由使用者付费的法案以及最近出台的对仿制药收费的法案,此外,还通过第三方机构优化临床试验流程,推行“21世纪改革”法案,研究如何加速研发,以及推动国际监管与合作等。欧洲也有很多经验,比如有条件批准、试验性批准。

　　据李茂忠介绍,在药品注册相关领域我国也进行了实践与探索。如特殊审批与特别审批的规定,对于新药,临床急需仿制药也采取了快速通道措施,或者委托部分省局进行药品技术转让的审评,此外,还有滚动提交资料和加强沟通的方式等,这些方法借鉴和发展了国际上的一些做法。

　　李茂忠还表示,将考虑在药品审评收费上给予审评部门人力资源上的支持。同时,药品注册受理过程、审评流程及审评审批理念上也会有进一步优化。

来源:医药经济报