CFDA内部征求意见药品注册工作将有变化

发布者：国际药物制剂网发表时间：2014/9/22 点击： 481 次

赛柏蓝获悉,CFDA注册司9月11日已向北京、河北等13个省级药监部门,以及CFDA旗下的中检院、药审中心、行政事项受理服务和投诉举报中心发出“关于征求<关于加强药品注册管理进一步明确受理工作要求的通知(征求意见稿)>意见的函”。

　　据悉,此前该意见稿已向各省药监部门进行征求意见,此次估计是部分省市未进行提交意见,因此再次进行发函。

　　据文件附件<关于加强药品注册管理进一步明确受理工作要求的通知(征求意见稿)>显示,被进一步明确的“药品注册受理工作”共涉及六个方面,包括:关于新药的注册申请、关于仿制药的注册申请、关于进口药品注册申请、关于补充申请、关于原料药与制剂关联申报、其它。

　　这六项明确工作中,包涵了20个小项的要求,主要是专业角度方面的要求,非常具体。但没有提到药品注册申报的流程、时限、权限下放等方面工作的调整或安排。

　　CFDA要求,上述十多个单位应于明天(9月19日)前反馈意见。同时要求,各地药监部门应加强药品注册受理工作的管理,严格把关,保证受理工作的质量,同时应当收集、整理工作中出现的新问题,并提出处理建议。

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