白云山申报吉非替尼原料药获受理

白云山申报吉非替尼原料药获受理

　　白云山药业申报生产的3.1类新药吉非替尼原料药获受理。目前国内仅有原研药在市场销售,尚无国内企业生产吉非替尼原料及相关制剂。

　　吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,属抗肿瘤靶向小分子药物,是唯一对表皮细胞生长因子接受体突变和过度反应而产生的癌症的有效药物,被用于治疗乳腺癌、肺癌和其它癌症。

　　吉非替尼最先由阿斯利康公司研制开发,其制剂易瑞沙(吉非替尼片)2002年首先在日本上市,2003年经美国FDA批准,成为治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的三线单药治疗药物,2005年进入中国市场,国内售价每片500元左右。

　　根据CFDA 数据,目前国内尚无企业拥有吉非替尼原料药的生产批文,但申报该原料药的企业已接近10家,除了白云山外,还有海正药业、科伦药业、恒瑞医药、正大天晴、齐鲁制药等。(魏文)