信息公开将缓解仿制药重复申报状况

导读:药品是特殊商品,但市场经济的竞争依然会对其有调节作用。业内许多人士都不认同通过行政手段控制仿制药数量,他们认为,市场调节才是更有效的手段。随着主管部门在仿制药领域一系列改革措施的推进,仿制药重复申报严重的状况呈现改善的势头。 　　 　　

过去几年,仿制药申报重复现象严重,在已有数十家企业申报的前提下,仍会有大批小药厂准备申报。依照相关规定,一个品种有3~4个受理号是很正常的(原料、不同规格的制剂均分别有受理号),而公布的统计数据一般都是按受理号计算,这就说明可能真正申报品种没有那么多。    　　 　　

毋庸置疑,一拥而上的仿制药重复申报会导致市场推广难度加大。中国科学院上海药物研究所研究员杨玉社推测,信息公开是目前仿制药重复研发、重复申报现象得以改善的原因之一。 　　 　　

在化学仿制药注册申请方面,“由于新申报的仿制及改剂型申请(ANDA)审评流程严谨且耗时较长,一旦能在公开信息中获悉已有多少家相同品种的企业在排队序列,相关企业将更理性地选择申报与否。” 　　 　　

目前国内药物创新能力仍偏弱,因此临床用药主要还是靠仿制药支撑。假若审评速度仍然缓慢,对解决药品可持续供应和降低价格不利,建议增加审评人手。对此,药品审评中心相关负责人表态,仍将着力解决低水平、高重复的仿制药占用审评资源,而临床亟需的仿制药得不到及时审评的问题。

信息来源:http://www.zyzhan.com/news/detail/39163.html