药品注册管理重点任务:一二三四五

导读:在医药行业中,提高国家药品标准一直重点工作。国家食品药品监督管理总局(简称:CFDA)自成立以来,一直致力于药品的评审和监管工作。     　　

据了解,在药典委、各省局和各省药检所的共同努力下,去年我国共完成3048个药品标准提高工作,国家药品标准提高工作进展情况良好。CFDA还于2013年在我国首次实施临床试验信息登记和公示制度,要求以药品注册为目的的临床试验必须在该平台登记,接受社会监督。在加强中药民族药监管、稳步开展仿制药质量一致性评价工作、牵头组织开展疫苗监管体系再评估工作方面,也进行了多项有益改革。 　　 　　

据悉,为进一步理顺药品审评审批机制,CFDA从多项工作入手,创新工作机制,优化制度流程,提升注册管理水平,不断寻找新的突破口和着力点。 　　 　　

2014年药品注册管理工作的重点任务是:“一个核心”,深入推进药品审评审批改革;“两个目标”,提高审评审批质量和审评审批效率;“三个调整”,调整创新药审评策略,调整仿制药审评策略,调整药物研究监管模式;“四个加强”,加强药品注册受理审查,加强药品注册现场核查,加强省级药品审评能力建设,加强药品再注册审查;“五个推进”,推进法制建设和制度研究,推进药品标准管理,推进中药民族药监管,推进疫苗监管体系再评估工作,推进仿制药质量一致性评价。

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