CFDA:药品注册生产现场检查可与GMP认证检查二合一

    日前,国家食品药品监管总局发布了关于药品GMP认证检查有关事宜的通知,具体如下:

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

　　为进一步推进新修订<药品生产质量管理规范>(以下简称药品GMP)的贯彻实施,针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔接问题,我局进行了专门研究,现就有关事项通知如下:

　　一、合理解决改造过程中新旧车间的生产衔接问题

　　对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更,但药品批准文号归属没有改变的新建车间,可受理企业药品GMP认证申请,并进行认证现场检查。符合要求的,待药品品种注册补充申请生产地址变更后发给<药品GMP证书>。药品生产企业要切实做好新旧车间的生产衔接工作,不得出现新旧车间同时生产或产品无法溯源的情况。

　　二、做好药品注册生产现场检查与药品GMP认证的衔接工作

　　在新药及按新药程序申报的药品注册过程中,企业申请注册生产现场检查时,可同时申请药品GMP认证,注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的,由总局药品认证管理中心合并检查;药品GMP认证由省局负责组织实施的,由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求,符合要求的,在企业取得该品种药品批准文号后,按程序发给<药品GMP证书>。