药用辅料行业发展路上仍是问题重重

药用辅料行业发展路上仍是问题重重

    导读:药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,是保证药物制剂生产和发展的物质基础,在制剂剂型和生产中起着关键的作用。当前,药用辅料的研发与应用已成为现代制剂生产中重要的一环,对确保药品的质量和安全具有重要作用。然而,药用辅料在标准体系、审批制度、信息共享等方面还存在一些问题。

    由于中国药用辅料起步较晚,整体水平较低,国内药用辅料在整个药品中占得比重还比较低,只有2%-3%,而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%。“多、小、散”是药用辅料行业的现状。中国制剂使用的药用辅料有500多种,但2010年版<中国药典>中收载药用辅料为132种,仅占总数的25%左右,其他大部分为相关的行业标准和企业标准。

    此外药品标准不统一,批准文号不统一。国内原来药品标准分为两级,分别为国家标准和地方标准;审批也实行两级审批,批准文号分别为“国药准字”和地方批准文号两种形式。2001年年底,国家药品监督管理部门对地方标准进行了整顿和再评价,对批准文号进行了规范和统一换发,但并未对地方标准中收载的辅料标准进行整顿和再评价,造成辅料质量标准不统一的问题。

    药用辅料标准数量少,标准体系不健全也是行业面临的一大问题。目前该市药品生产企业使用的辅料执行的标准不统一,有药品标准,有食品标准,有化工产品标准,有化妆品标准,还有其他标准。一些例如色素、矫味剂、助溶剂等辅料,包括一些极个别药品使用的较冷门的辅料,都存在类似问题。所以生产商难以按照严格的药品标准生产,这些客观因素的存在都影响到药用辅料行业的发展。

    药用辅料对医药行业的影响日益深远,想要促进药用辅料行业规范健康发展,就需要监管部门、行业企业等相关的各方综合发力,共同推动。

来源:中国制药机械设备网