罗氏肺癌ALK诊断试剂获得中国批准

罗氏肺癌ALK诊断试剂获得中国批准

罗氏诊断旗下公司Ventana宣布,其基因诊断产品:抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)已经获得了CFDA的批准,用于辉瑞公司靶向肺癌药物克唑替尼的伴侣诊断。

克唑替尼用于治疗ALK(间变性淋巴瘤激酶)融合阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌,今年1月份获得CFDA批准,是目前唯一的ALK抑制剂。罗氏公司该试剂则可用于筛选ALK阳性的非小细胞癌患者,以便为应用克唑替尼提供临床依据。

目前,ALK检测的标准方法是雅培公司的VysisALK分离探针试剂(荧光原位杂交),FDA亦是将雅培VysisALK作为伴侣诊断与克唑替尼一同批准。但荧光原位杂交的检测费用较为昂贵,对医生技能水平的要求较高,因此一般适宜于ALK阳性的最终确诊。

罗氏Ventana公司称,该试剂的检测结果与雅培VysisALK的吻合率达到了99.23%。这意味着该产品亦可作为最终确诊使用。根据我国国情,预计罗氏的这款全自动检测试剂有望在全国大规模推广,占有较大的后发优势。

来源:米内网器械组