CFDA通报:超七成无菌药企未过新GMP

CFDA通报:超七成无菌药企未过新GMP

强调标准不降低,时间不延长

　　制造者:京华时报

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　　日前,国家食品药品监督管理总局(CFDA)通报,截至今年6月底,全国1319家无菌药品生产企业中,有329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(以下简称新GMP)认证,仅占全部企业数量的24.9%。CFDA再次强调,尽管目前通过认证的企业比例不到三成,但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业,自明年1月1日起必须一律停产。

　　从前期认证情况看,虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%,但考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产,实际通过比例要高于该比例。此外,虽然通过的企业数量未过半,但供应能力已超过六成,大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%,认证不通过引发的药品供应不足之虞,正逐渐消解。

来源:医药经济报