拜耳Stivarga新适应证获日本批准

拜耳Stivarga新适应证获日本批准

2013年8月20日,拜耳公司(Bayer)宣布,口服多激酶抑制剂Stivarga(regorafenib)新适应症申请获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,用于既往系统性癌症治疗(systemic  ancer therapy)后病情恶化的肠胃道间质瘤(GIST)患者。这是本品在日本获批的第二个适应证。

此次批准是基于关键性III期GRID研究的结果。数据表明,在既往经甲磺酸伊马替尼(imatinib mesylate)和苹果酸舒尼替尼(sunitinib malate)治疗后病情恶化的GIST患者中,与安慰剂相比,本品能够显著改善了疾病无进展生存期(PFS)。GRID研究的数据已提交至2012年6月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)会议,2012年11月22日在线发表于<柳叶刀>(The Lancet)。

目前,本品已获得美国、日本在内的数个国家批准,用于转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗。该药于2013年6月27日获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见,建议批准其用于mCRC成人患者的治疗,欧盟委员会(EC)预计将在2013年晚些时候做出审批决定。

2013年2月25日,FDA批准Stivarga新适应证,用于既往经其他激酶抑制剂(Gleevec、Sutent)治疗后病情恶化的或不能手术切除的GIST患者。

本品是FDA批准的第三个用于治疗胃肠道间质瘤的药物,另2个药物为诺华的格列卫(Gleevec)以及辉瑞的索坦(Sutent)。本品由拜耳开发,拜耳和Onyx制药共同推广,并于2012年9月首次获批用于mCRC治疗。

胃肠道间质瘤(GIST)是癌细胞发生在胃肠道的一种肿瘤,患者多为老年人。

作为一种口服多激酶抑制剂,本品在临床前研究中,能够抑制数个促血管生成VEGF受体酪氨酸激酶,这些激酶在肿瘤的血管生成中发挥着重要作用。该药还可以抑制肿瘤生长微环境中的多种激酶,包括VEGFR 1-3、KIT、RET、PDGFR及FGFR等。

来源:FiercePharma