印度否决Tykerb化合物盐专利

印度否决Tykerb化合物盐专利

继格列卫之后又一项“渐进式创新”专利遭拒

　　据8月2日路透社报道,印度取消了葛兰素史克(GSK)乳腺癌药物Tykerb(二甲苯磺酸拉帕替尼片)的一项授权专利,这一决定沿袭了先前印度法院对“渐进式创新”(incremental innovations)专利作出不予批准的具有里程碑意义的裁定。

　　Glivec后继者

　　此前,德国费森尤斯(Fresenius SE)医疗集团在印度的一家公司Fresenius Kabi Oncology向获得授权的拉帕替尼原始分子专利和拉帕替尼的二甲苯磺酸盐专利发起挑战,称两种分子都缺乏创新性。

　　鉴于创新成就,印度的知识产权上诉委员会(IPAB)维持了拉帕替尼化合物或活性药物成分的原始专利授权。葛兰素史克的发言人说,这个产品将继续受专利保护直到2019年。葛兰素史克对印度IPAB承认Tykerb活性成分基础专利这一结果表示满意。　　不过,Tykerb的拉帕替尼二甲苯磺酸盐专利被最高法院否决,否则这一专利保护期将延续至2021年。

　　来自S.Majumdar & Co公司、该案中代表Fresenius Kabi Oncology的律师Dominic Alvares称:“IPAB此次的判决就像是之前对Glivec(格列卫)具有里程碑意义的裁决一样。”

　　所谓“渐进式创新”,是指对既有科技发明的改良和深化,旨在延长原始发明成果的保护期,为仿效者设置障碍。这是制药工业界传统策略和通行做法,但在印度已不被允许。今年4月,印度最高法院驳回了诺华的抗癌药Glivec的一项专利,称它是一个已知分子imatinib(伊马替尼)专利的修订版本,首开在这个国家此类案件的先河。

　　GSK股价下跌

　　8月1日,IPAB在其网站公布了对上述两项专利纠纷的裁决。8月2日,葛兰素史克印度子公司的股价下跌2.8%。不过,葛兰素史克还可以对印度最高法院的判决提出上诉。葛兰素史克印度公司表示:“我们正在研究IPAB的判决,但坚信拉帕替尼二甲苯磺酸盐具有创造性,并考虑在有关当局验证之前采取进一步措施的可能性。”

　　跨国制药公司期待开拓新兴市场以帮助推动销售增长。但拥有价值130亿美元药品市场的印度,其出台的一系列关于知识产权和定价决策将跨国制药公司搞得晕头转向。去年,印度撤销了辉瑞的抗癌药Sutent(苹果酸舒尼替尼)、罗氏的丙型肝炎药物Pegasys(派罗欣)、默沙东治疗哮喘的气雾剂悬浮剂获准的专利授予,理由均被指缺乏创新性。

　　编译:许关煜李敏华

来源:医药经济报