对昂贵药品实行配给制还是另有原因？

FDA考虑收回批准Avastin用于乳腺癌治疗

                          对昂贵药品实行配给制还是另有原因？

FDA可能撤销结肠癌治疗药物Avastin用于乳腺癌治疗的许可。

如果2009年夏季被认为是一个“死亡判官”的季节，随着围绕美国医改的争论进入白热化，这个夏季也是令美国每年死于转移性乳腺癌的1.75万女性难以忘怀的季节。

额外的临床试验

危言耸听的消息散布者预言，FDA将在年底之前取消此前作出的Avastin用于转移性乳腺癌治疗的临时许可。尽管此举与美国新医疗保健法无关，但这项被称为“奥巴马保健法”的不确定性，给了对手一个恐吓公众的空子——貌似官僚们将医疗保健实行配额制以节省开支，威胁到对转移性乳腺癌患者的临终关怀。

事实却大相径庭，对于那些关心癌症患者甚于获取政治资本的人们而言，会感到更伤心。原因在于，FDA在2008年通过“快速通道”批准Avastin用于已转移至肺部、骨骼、肝脏和脑部的乳腺癌治疗时，对制造商基因泰克公司提出了条件，要求该公司对Avastin的安全性和疗效进行额外的临床试验。这样的做法理所应当。

Avastin属于血管再生抑制剂，这类抗癌药并非像天花乱坠的广告宣传那样神奇：尽管这类抗癌药可以阻止恶性肿瘤细胞生长出维持癌细胞生存所需的血管，但这些细胞通常会激活不同的机制，继续扩散。

尽管Avastin确实能延长转移性结肠直肠癌和肾癌患者的生命，并保持FDA批准用于这些癌症的治疗，但新的研究显示，该药对转移性乳腺癌（MBC）并无此奇效。相反，Avastin仅增加一个月的无进展存活期，取决于搭配使用的化疗药物。与单独使用化疗相比，该药并不能延长转移性乳腺癌患者存活期。对一些支持者而言，即便不能延长总存活期，无进展存活期延长仍然受到欢迎，因为这也意味着在生命的最后岁月，患者能有更好的生活质量。

但Avastin很难令人信服。除了不能维持转移性乳腺癌患者存活之外，该药还引起高血压、出血、肠穿孔和其它副作用。“看来，这种药物的毒性抵消了所有益处。”卡马诺斯癌症研究所肿瘤外科医生大卫·戈尔斯基指出。肠穿孔离更好的生活质量相去甚远。

“Avastin式的抢劫”？

这些令人沮丧的结果使FDA的一个专家小组于今年7月以12:1票建议取消有条件许可Avastin用于转移性乳腺癌治疗。

医疗改革的批评者果然不出所料地将这看作不良动机，他们将这一建议视为“奥巴马保健法”将定量配给昂贵药品的证据。Avastin的治疗费用约为每年8.8万美元，《华尔街日报》发表社论将其斥责为“Avastin式的抢劫”，参议员大卫·维特指控FDA“将价值系于人生中的一天”。

确实，如果Avastin可以延长转移性乳腺癌患者存活期，即便每天花费一万美元，维特可能言之有据。问题是，此药根本不能延长转移性乳腺癌患者的存活期。

有很多患转移性乳腺癌的女性“因Avastin”得以存活的故事。事实上，电波和博客空间中充斥着患者得益于该药的声音。但判断Avastin是否能实至名归地使患者得以存活的唯一方式是通过大型临床研究。

“总会有患者存活期超过平均存活期，”安德森研究中心生物统计学家唐纳德·贝里指出，“他们将这归因于治疗；人们总是喜欢归因于什么。”

但是，当一项研究中，任何特定时间段内使用Avastin治疗或没有使用这种药物治疗的存活患者比例一样时，把这认为是Avastin的功劳“可能是错的”。至于一些使用Avastin治疗的女性存活期延长，贝里解释道，“可能反映了疾病本身的异质性，与疗法无关。”

医生们可以标签外使用的方式继续处方Avastin，尽管保险商将不会提供支付。一些活动人士对此表示欢迎。“没有Avastin临床受益的证据，但却有造成伤害的证据，”国家乳腺癌基金会主席弗兰·威斯珂指出。“在向公众公布之前，我们需要更多的治疗。”基于科学的药物并非总是美好的。

来源：医药经济报