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“扫磺”,关键还是标准

发布者:国际药物制剂网 发表时间:2010/9/10     点击: 560
     国家应制定和完善相关的中药材标准,只有这样才能更好地对中药材质量进行把关和监管。在这里,可以直接把国际上一些可行的标准拿来为我所用,比如可以借鉴韩国等地中药材中二氧化硫含量的限量标准。

日前,有媒体报道广州中药材市场打磺泛滥的情况,引起社会尤其是业内的极大关注。当地药监和工商部门也迅速采取联合行动,对市场进行整治查处。笔者以为,中草药材打磺在国内可能不是个别现象,为了民众的健康,应该引起人们的高度重视。

用硫磺熏蒸中草药材是一种传统工艺。一千多年以来,为了防止中药材被虫子、真菌所害,打磺成为中药保存中重要的一步。不过,不论打磺的操作多么严格,总会在中药材中留存对人体有害的二氧化硫。特别是近些年,市场上出现的打磺,是直接把硫磺粉撒在药材上,二氧化硫的残留量毫无疑问会相当高。如果空气湿度大,二氧化硫与空气中的水和氧气反应,会产生亚硫酸,使药材变色、变酸,饮片变色、变味。硫磺分为生硫磺和制硫磺两种,生硫磺中含有微量砷化物(即俗称的砒霜),长期服用会导致砷中毒。因此,从200571开始执行的新版药典,规定中药材不允许使用硫磺熏蒸,以漂白、增艳、防虫。《药品管理法》第四十九条就明文规定:禁止生产、销售劣药,使用硫磺熏蒸,应按劣药论处。第七十五条规定:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

 

既然我国已有“扫磺”方面的明确规定,为什么中草药市场还会出现二氧化硫含量的乱象呢?最关键的原因,恐怕是目前国内对中药材二氧化硫的限量没有强制标准,中药材二氧化硫含量标准仍然是一块空白。而由于目前我国还没有专门的关于药材内能含有多少二氧化硫的技术指标,有的药检部门在检测时只能参照黄花菜(200毫克/千克)的标准执行。

如今,我国制药业正在进行调整经济结构、转变发展方式,并力图从中国制造走向中国创造。在此大背景下,品牌对我们来说显得更为重要。而对于中药产业来说,要想让世人认知、认可,尤其是让主流市场认知、认可,首先在自身品质建设上要有人本意识,处处为消费者的健康着想。结合本文所述案例,从规范市场和中医药发展来看,笔者认为应该尽快与国际接轨,国家应制定和完善相关的中药材标准,只有这样才能更好地对中药材质量进行把关和监管。

在这里,可以直接把国际上一些可行的标准拿来为我所用,比如可以借鉴韩国等地对中药材中二氧化硫含量的限量标准,目前韩国中药材中二氧化硫含量的限量标准为30毫克/千克。据专家介绍,韩国有70%的中药材依靠从中国进口,他们对于含硫量一直控制得非常严格。将二氧化硫含量纳入严格的检测工作中,而且先后推行了越来越严格的监管政策。从20091月起,韩国对中药材霉菌和二氧化硫许可就实施新标准,对葛根等267种中药材中残留二氧化硫制定的许可标准规定,残留二氧化硫必须低于30毫克/千克。这实际上已经成为我国中草药的贸易壁垒。

另外,在国家目前还没有关于中药材二氧化硫残留物的相关限量标准时,地方相关职能部门可以提请地方人大或政府先出台相关的地方法规,这样亦可促使和推动国家相关立法的出台。

来源:医药经济报

【编辑:amanda】 国际药物制剂网       本文链接: http://www.phexcom.cn/hydt.aspx

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