年后多款新药获批，涉及2个1类新药！

2026年开年以来，国家药监局先后批准了索托克拉片、普乐司兰钠注射液、瑞拉芙普α注射液等3款新药上市，涉及3家药企。

经过梳理发现，这3款药品中，有2款为1类创新药，分别为1月6日公布获批的百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的索托克拉片，还有1月7日公布获批的Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.申报的普乐司兰钠注射液。

索托克拉片适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

《2022年中国癌症发病和死亡报告》显示，当年我国淋巴瘤新发约8.52万例、死亡约4.16万例，白血病新发约8.19万例、死亡约5.01万例，疾病具有易复发、治疗难度大的特点。作为1类创新药，索托克拉片的获批，为临床提供新的治疗选择。

普乐司兰钠注射液在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平，该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

有观点指出，普乐司兰钠注射液作为全球首个靶向抑制APOC3 mRNA的siRNA类药物，是甘油三酯管理变革性的治疗药物。

值得注意的是，索托克拉片是通过优先审评审批程序附条件批准，普乐司兰钠注射液是通过优先审评审批程序批准，另一个获批的瑞拉芙普α注射液，则是正常审评审批。

瑞拉芙普α注射液是由苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的，该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。