百济神州新药全球首发、国产1类新药拟纳入优先审评、GSK乙肝新药Ⅲ期成功

百济神州自研新药在中国实现全球首发

1月6日，百济神州新一代BCL2抑制剂索托克拉片（百悦达®）获得国家药监局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此前，这两项适应症的上市申请已被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。

截图来源：国家药监局

索托克拉此次在中国率先获批，成为中国首款且唯一可用于治疗MCL的BCL2抑制剂，有望改写中国B细胞恶性肿瘤领域的临床治疗格局。

国产 1 类新药拟纳入优先审评

1月6日，CDE 官网显示，同源康申报的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591 片）拟纳入优先审评，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19 缺失（19DEL）或外显子 21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

截图来源：CDE 官网

艾多替尼是一种氘代奥希替尼衍生物，为新型中枢神经系统活性的第三代 EGFR-TKI，能够强效且选择性地抑制EGFR 敏感突变（EGFRm+）和 T790M 耐药突变。

GSK乙肝新药Ⅲ期临床试验结果积极

1月7日，GSK 宣布，其两项关键性Ⅲ期临床试验B-Well 1（NCT05630807）和 B-Well 2（NCT 05630820）取得了积极结果。

截图来源：企业官网

B-Well 1和 B-Well 2两项试验评估了反义寡核苷酸 （ASO） Bepirovirsen 治疗慢性乙型肝炎（CHB） 的疗效，共有来自 29 个国家的 1800 多名患者参与试验。

Bepirovirsen（GSK836）是由GSK和Ionis共同研发的一种ASO，能够在抑制HBsAg 蛋白表达的同时，通过TLR8刺激免疫应答，激活免疫系统清除血液循环系统中的病毒。

结果显示，B-Well 试验达到了主要终点，Bepirovirsen显示出具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率。Bepirovirsen 联合标准治疗的功能性治愈率显著高于单独使用标准治疗。所有排名终点的结果均具有统计学意义，包括基线表面抗原（HBsAg）≤1000 IU/ml的患者，该组患者的疗效更为显著。此外，Bepirovirsen 具有可接受的安全性和耐受性，与其他研究报道的结果一致。