复宏汉霖H药新适应症报产，正大天晴、诺诚健华新药获批上市

复宏汉霖H药新适应症申报上市

12月12日，国家药监局药审中心官网显示，复宏汉霖斯鲁利单抗（H药）新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展推测，该药这次的新适应症用于胃癌围手术期治疗。

来源：CDE官网

今2025年10月，复宏汉霖宣布，H药联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的Ⅲ期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS），成为全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。

公开资料显示，ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评估H药联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。

根据独立数据监察委员会（IDMC）的期中分析结果显示：该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，H药联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解（pCR）率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。

作为复宏汉霖的核心抗肿瘤药物，H药不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导，增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化。

目前，H药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC) 适应症，在中国、英国、德国、新加坡、印度等 40 多个国家获批上市，覆盖全球近半数人口。

正大天晴CDK2/4/6抑制剂获批上市

12月11日，国家药监局官网显示，正大天晴1类新药库莫西利获批上市，联合氟维司群，用于既往接受内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

截图来源：NMPA官网

库莫西利作为一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果。研究结果显示，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。

此前，在2024年CSCO学术年会上，正大天晴以口头报告的形式公布了库莫西利在针对内分泌经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌Ⅲ期临床（TQB3616-Ⅲ-01）的最新成果。这是一项随机、双盲、平行对照、多中心临床研究，旨在评估库莫西利联合氟维司群（试验组）对比安慰剂联合氟维司群（对照组）在内分泌经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性，主要终点为PFS。

数据显示，试验组库莫西利联合氟维司群的中位PFS为16.62个月，较对照组PFS延长9.16个月；库莫西利联合治疗将疾病进展/死亡风险降低64%（HR=0.36，P＜0.0001）。该研究的主要研究结果中位PFS、HR和PFS绝对获益程度均高于对照组。

诺诚健华抗癌新药获批上市

12月11日，国家药监局官网显示，诺诚健华1类新药佐来曲替尼在国内获批上市，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄＜18周岁）患者。

截图来源：NMPA官网

NTRK融合基因可见于各种类型的成人及儿童肿瘤。在部分罕见肿瘤中，例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等，发生率超过90%。中国新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估每年6500例，目前缺乏有效的治疗手段，存在未被满足的临床需求。

公开资料显示，佐来曲替尼（曾用名：卓乐替尼）是诺诚健华自主研发的泛TRK抑制剂，不仅能够有效抑制TRKA、TRKB、TRKC，而且能够有效抑制TRKA的耐药性突变G595R和G667C等，可以克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药。

目前，诺诚健华已经完成了针对NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者的关键注册临床试验，该试验的主要疗效终点是IRC评估的ORR。

在临床研究中，佐来曲替尼展示了卓越的有效性和安全性，IRC 评估的ORR为89.1%，DCR为96.4%，24个月PFS率为77.4%，24个月OS率为90.8%。同时该药可以克服第一代TRK抑制剂的耐药性。此外，佐来曲替尼针对儿童患者（2周岁≤年龄<12周岁）的注册临床试验正在进行中。