恒瑞、科伦1类新药申报上市，艾伯维双抗新适应症国内报产

针对不孕不育，恒瑞 1 类小分子新药申报上市

9 月 23 日，CDE 官网显示，恒瑞医药 SHR7280 片上市申请获受理。根据临床试验进展，有媒体推测其用于辅助生殖。

（来源：CDE官网，下同）

SHR7280 是恒瑞自主开发的一款口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，通过阻断内源性 GnRH 与受体的结合，抑制促性腺激素的合成与释放，在控制性超速排卵（COH）过程中能够有效抑制早发黄体生成素（LH）峰，与注射制剂相比能够避免注射疼痛。

科伦博泰A400/EP0031上市获受理

9 月 23日，科伦博泰宣布1 类新药富马酸仑博替尼胶囊（A400/EP0031）上市申请获受理。根据公开信息和临床试验进展，用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。本次受理是基于KL400-I/Ⅱ-01研究中两个关键2期队列治疗1L和2L及以上RET融合阳性NSCLC的积极结果。

KL400-I/Ⅱ-01研究中2期阶段包含队列1和队列2，分别评估A400/EP0031每天一次（QD） 90mg口服治疗经治和初治的RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。两个关键临床研究队列的主要有效性终点已达到，A400/EP0031在经治和初治的NSCLC患者中（包括既往经免疫疗法治疗或脑转移患者）展示出良好的疗效。A400/EP0031亦显示出令人鼓舞的、可管理的耐受性和安全性。

仑博替尼（A400/EP0031）是科伦博泰自主研发的第二代小分子选择性 RET 抑制剂 (SRI），对常见的 RET 基因融合和突变具有广泛活性。因此，仑博替尼具有克服第一代 SRI 耐药的潜力。

艾伯维艾可瑞妥单抗又一项适应症在国内申报上市

9月23日，据CDE官网最新公示：艾伯维旗下双特异性抗体药物「艾可瑞妥单抗注射液」新适应症申报上市，拟联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该适应症此前已被CDE纳入优先审评，审评进程有望加速。

艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）是一款 CD20×CD3 双抗，最初由 Genmab 公司开发 。 2020 年，艾伯维与 Genmab 达成一项总额达 39 亿美元的合作，以共同开发和商业化 Genmab 的三种下一代双抗产品，其中就包括 Epcoritamab。

作为一款 IgG1 双特异性抗体，艾可瑞妥单抗可同时与 T 细胞上的 CD3 和 B 细胞上的 CD20 结合，并诱发 T 细胞介导的淋巴瘤 B 细胞杀伤。

艾可瑞妥单抗于 2023 年 5 月全球首批。截至目前，该药已在美国、欧盟、日本获批上市，获批适应症涵盖弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤。2024 年，艾可瑞妥单抗的全球销售额为 2.81 亿美元。