1.诺华重磅抗肿瘤新药在华获批新适应症

9月11日，诺华官方宣布，其重磅抗肿瘤药物妥瑞达®（盐酸卡马替尼片）在中国成功获批新适应症，用于治疗携带间质上皮转化因子 (MET) 外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。

公开资料显示，卡马替尼片是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性 MET 受体酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制 MET 及 MET 介导的下游信号蛋白的磷酸化，从而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移，并有效诱导细胞凋亡，展现出抗肿瘤活性。

作为诺华在肺癌领域的核心产品之一，卡马替尼片于 2024 年在中国获批用于未经系统治疗的携带 METex14 跳跃突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。此次新适应症的获批，进一步扩大了卡马替尼片的适用人群，更多 METex14 跳跃突变的 NSCLC 患者将有望通过这一精准治疗方案实现长期生存与生活质量的双重改善。

2.康宁杰瑞/石药集团首款国产HER2双抗申报上市

9月11日，石药集团和康宁杰瑞宣布，双方合作开发的 HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）的新药上市申请已获NMPA受理，适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2 阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃食管结合部腺癌。

公开资料显示，KN026是康宁杰瑞自主研发的一种抗HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断。2021年8月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项10亿元的独家授权许可协议，获得KN026在中国内地在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

此前，KN026已于2023年11月4日被CDE授予突破性治疗认定，并于2025年8月28日获优先审评资格，用于HER2阳性胃癌二线治疗。

石药集团公告指出，本次上市申请主要是基于一项关键Ⅱ/Ⅲ期临床试验（KC-WISE）。目前HER2阳性胃癌二线治疗尚无获批上市的抗HER2药物，KN026是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物。

3.智翔金泰IL-4Rα单抗申报上市

9月11日，CDE官网显示，智翔金泰1类新药泰利奇拜单抗（GR1802）注射液申报上市，适应症为中、重度特应性皮炎。Insight 数据库显示，这是第3个报产的国产 IL-4Rα单抗。

公开资料显示，GR1802是智翔金泰自主研发的一款重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体。该候选药可通过特异性结合细胞表面人 IL-4Rα，阻断IL4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制 CD23 上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型过敏性反应。

目前，GR1802 已有多项适应症进入Ⅲ期临床阶段，包括中、重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹适应、过敏性鼻炎。其中，针对特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉的两项Ⅲ期临床已完成患者招募。