倍特药业、赛诺菲、百利天恒新药获新进展

国产司美格鲁肽又添新玩家

9月3日，CDE官网显示，倍特药业司美格鲁肽注射液的上市申请获受理。据悉，这是第8款申报上市的国产司美格鲁肽。

司美格鲁肽原研由诺和诺德开发。Insight数据库显示，目前国内已有近30款司美格鲁肽进入到了临床及以上阶段，其中8款产品已申报上市，分别来自九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、中美华东、石药集团、惠升生物和倍特药业。

从注册分类来看，齐鲁制药和石药集团的司美格鲁肽是按照化药改良新药2.2类申报，九源基因、丽珠集团、联邦制药、中美华东、惠升生物和倍特药业都是按照生物类似药3.3类申报。

赛诺菲CD3单抗国内获批上市

9月3日，赛诺菲宣布旗下CD3单抗替利珠单抗注射液在中国获批上市，适用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病Ⅱ期患者，以延缓Ⅲ期1型糖尿病发病。此前该药曾被CDE纳入拟优先审评。

 截图来源：赛诺菲官微

2022年11月，替利珠单抗首次获FDA批准上市，是FDA批准的全球首个且唯一延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。TN-10研究显示，与安慰剂组相比，持续14天使用替利珠单抗治疗，能将1型糖尿病的发病时间平均延缓近3 年。

2023年10月，III期临床试验研究PROTECT（NCT03875729）达到主要终点，与安慰剂相比，在既往6周内诊断为自身免疫性3期1型糖尿病的 8~17岁儿童和青少年中，替利珠单抗可延缓胰岛β细胞丧失并保留胰岛β细胞功能（根据C肽测定），有潜力延缓1型糖尿病的疾病进展。

百利天恒双抗ADC拟纳入突破性疗法

9月2日，CDE官网显示，百利天恒注射用 BL-B01D1 拟纳入突破性疗法，用于铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

 截图来源：CDE官网

公开消息显示，BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）是百利天恒开发的一款潜在First-in-class的 EGFR×HER3双抗ADC。它通过高度稳定的可裂解连接子携带了全新拓扑异构酶Ⅰ抑制剂有效载荷（Ed-04）, 可以通过抗体介导的内吞作用转运至肿瘤细胞的溶酶体并释放载荷，最终导致肿瘤细胞死亡。

作为全球首创的EGFR x HER3双抗ADC，BL-B01D1已在局部晚期或转移性实体瘤治疗中显示出令人振奋的初步疗效数据，彰显其广阔的临床应用潜力。BL-B01D1用于NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤的10项Ⅲ期临床研究正在进行中，其中5项适应症已被CDE列入突破性疗法名单，如若本次通过公示，将成为第6项。