BI口服HER2-TKI在华获批

8月29日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准勃林格殷格翰申报的1类创新药宗艾替尼片（商品名：圣赫途），该药单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。本月初，宗艾替尼片也刚获FDA批准上市。

NSCLC治疗长期面临一项关键挑战，那便是一直没有一款针对HER2靶点且耐受性良好的口服药物。宗艾替尼片是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，此次在华获得附条件批准是基于Beamion-LUNG 1研究的积极结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）突变晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。

2024年4月，勃林格殷格翰与中国生物制药建立战略合作伙伴关系，致力于为中国大陆市场带来创新的肿瘤疗法。此次合作将凭借双方的互补优势，为中国的癌症患者提供更多更好的治疗方案。双方将合作勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品。宗艾替尼是勃林格殷格翰和中国生物制药在中国大陆的战略合作产品之一。