康方、信达新药Ⅲ期临床研究新进展，德曲妥珠单抗国内新适应症报产

康方生物IL-4Rα单抗首个Ⅲ期研究成功

8月25日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-4Rα（白介素-4受体α）单克隆抗体曼多奇单抗（研发代号：AK120），在治疗中重度特应性皮炎（AD）的关键注册性Ⅲ期临床研究中取得阳性结果。研究的主要终点、关键次要终点及其他预设的多项次要终点全部成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。

来源：康方生物官微

曼多奇单抗显著改善患者皮损状态的同时，在早期瘙痒改善中疗效优异。基于此，康方生物表示，将有序推进曼多奇单抗在该适应症的新药上市申请（NDA），尽快为患者提供来自中国药企源头创新的、更为高效的国产IL-4Rα靶点生物制剂。

信达生物重磅新药获FDA批准开展全球Ⅲ期临床

8月25日，信达生物宣布，其自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的Ⅲ期临床研究（MarsLight-11）新药临床试验申请（IND）获 FDA 批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

来源：信达生物官微

当前，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）头对头帕博利珠单抗（Keytruda®）治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。

此外，信达生物正推进IBI363进入注册性临床研究阶段，目前黑色素瘤的关键注册临床研究已在进行中，鳞状非小细胞肺癌的全球 Ⅲ期临床研究即将启动，结直肠癌的注册临床研究计划与监管部门沟通。

第一三共/阿斯利康HER2 ADC新适应症国内报产

8月23日，CDE官网显示，第一三共的德曲妥珠单抗（DS-8201a, T-DXd，商品名“优赫得”）新适应症上市申请获受理，纳入优先审评审批程序，拟用于 HER2 阳性乳腺癌患者的新辅助治疗。

公开消息称，这是德曲妥珠单抗在中国提交上市申请的第七个适应症，也是其在中国申报的第四个乳腺癌适应症上市申请。

来源：CDE 官网

本次新增适应症的上市申请主要基于 DESTINY-Breast11 研究的阳性结果。这是一项全球、多中心、随机、开放标签的Ⅲ期研究，旨在评价T-DXd（5.4 mg/kg）单药或T-DXd序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）作为新辅助治疗与标准治疗方案相比在高风险（淋巴结阳性[N1-3]或原发肿瘤分期T3-4期）、局部晚期或炎性HER2阳性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。