迪哲医药新药在美获快速通道认定

8月6日，迪哲医药发布公告称，其在研产品DZD8586获FDA授予快速通道认定，用于既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

DZD8586是迪哲医药自主研发的全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，抑制降解剂的耐药突变，对TEC家族其他成员具有高选择性，且可完全穿透血脑屏障。此次被FDA授予“快速通道认定”，是基于DZD8586针对既往接受过共价或非共价BTK抑制剂及BTK降解剂治疗的CLL/SLL患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究汇总分析。

研究数据显示，DZD8586 治疗既往接受过多种治疗的CLL/SLL患者，在Ⅲ期推荐剂量（RP3D）50 mg每日一次（QD）下的客观缓解率（ORR）高达84.2%，在既往接受过共价/非共价BTK抑制剂、BTK降解剂或BCL-2抑制剂治疗，以及携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变（包括激酶“失活”突变）的患者中均观察到肿瘤缓解，预计9个月缓解持续时间（DOR）率为83.3%，且安全性良好。