第11批国采倒计时！超500药企角逐75个品种（附竞争格局）

第十一批国采，超500药企拟角逐75个临床大品种，谁能脱颖而出？

日前，一份关于《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》意见的函在业内流出，意味着酝酿许久的新批次国采启动在即。据悉，本次国采拟纳入75个品种，其中注射剂延续此前趋势，数量最多，达到34个；口服常释剂型数量次之，也多达32个；纳入部分特殊剂型，包括丙卡特罗和福莫特罗两个吸入剂，帕利哌酮缓释控释剂型和洛索洛芬贴剂。

从企业层面来看，本次国采涉及48家原研药企的品种，其中默沙东、辉瑞、阿斯利康、武田制药、诺华、赛诺菲、大冢制药等药企涉及的品种皆在3个及以上。而这些原研药企会与510家过评药企展开市场角逐，其中，倍特药业、齐鲁制药、石家庄四药、石药集团欧意药业、华海药业、科伦药业等多家药企皆有10个及以上的过评品种在列，将会是强有力的争夺者。

过评企业最高达40家

新一轮降价潮蓄势待发

具体来看，由Hikma Farmaceutica原研的头孢唑肟注射剂将会是这批国采竞争最为激烈的品种，入围者将从40家过评药企中诞生。公开数据显示，注射用头孢唑肟钠是头孢类重磅注射剂，2024年在中国公立医疗机构终端的销售额超过42亿元，属于头孢类TOP2产品，仅次于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠此前已被纳入第八批国采，从最高降幅82.2%、平均降幅78.4%的最终结果来看，注射用头孢唑肟钠这一重磅品种的价格厮杀也将在所难免。

注射用亚胺培南西司他丁钠也是这批国采值得关注的抗生素品种。作为全身用抗细菌药TOP11产品，注射用亚胺培南西司他丁钠2024年中国公立医疗机构销售额超过23亿元，其中原研企业默沙东以64.35%的份额领军，目前已有山东新时代药业、珠海联邦制药等6家国内药企集团过评。

除了头孢唑肟和亚胺培南西司他丁，本批国采还拟将万古霉素注射剂和头孢他啶阿维巴坦注射剂两大特殊级使用抗菌药物纳入。不过，国家医保局也在文件中将这两大品种和麦考酚钠口服常释剂型、甲氨蝶呤注射剂和阿糖胞苷注射剂等其余7个品种列为临床使用风险较高药品，拟降低此类抗菌药物带量比例。

由日本山之内原研的法莫替丁注射剂也将迎来白热化的市场竞争，该品种目前的过评药企数量已达到39家。法莫替丁注射液是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场TOP19产品，其在中国公立医疗机构终端的年销售额超过5亿元。目前，法莫替丁注射液的市场集中度并不高，这批国采或将改写其竞争格局。

同样拟被纳入这批国采的抑酸剂还有武田制药原研的伏诺拉生。作为全新一代抑酸剂，富马酸伏诺拉生片在治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场排名第13，在中国公立医疗机构终端的年销售额超过7亿元。不过，富马酸伏诺拉生片在国内的化学药品活性成分化合物专利于2026年8月到期。尽管当前已有20家药企过评，但仿制药并未实现销售。尚处于专利保护内，该药物最终会否被纳入第十一批国采仍然存疑。

值得一提的是，达格列净片、艾曲泊帕乙醇胺片、阿伐曲泊帕口服常释剂型、奥拉帕利片、乙磺酸尼达尼布软胶囊这5个拟采购品种的仿制药适应症少于原研药，按照以往做法，国家医保局拟请医疗机构按仿制药和原研药均具备的适应症进行报量并开展带量采购，但还需等待国家卫健委在临床合理用药和用药安全方面的意见。

其中，达格列净片是阿斯利康原研的新型口服降糖药物，目前过评药企数量已多达28家。有数据显示，其2024年中国三大终端六大市场销售额突破70亿元，同比增长约34%，已多年蝉联口服糖尿病化药产品销售榜冠军。此前，达格列净片也出现在第十批国采早期流出的名单之列，但最终或因专利问题被剔除，此番是否还会发生插曲，犹未可知。

集采政策优化进行中

个别要点须引起重视

自“4+7”试点开始，国家医保局已组织十批次药品集中带量采购，在挤出药耗价格虚高水分、减轻群众负担、净化流通环境等方面发挥着重要作用。有数据显示，2018年以来，国家组织药品带量采购累计节省医保基金4400亿元左右。

今年年初，国家医保局召开的“保障人民健康赋能经济发展”新闻发布会明确，2025年医保部门将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购，包括国家层面将在上半年开展第11批药品集采。此番拟采购药品清单流出，说明第11批国采正在按照国家医保局设定的节奏有序推进。

在业界关注的集采规则优化方面，今年以来已有不少信息传出。2025年《政府工作报告》在“强化基本医疗卫生服务”方面提出，要优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。近期的国常会也指出，要加强药品和耗材集采政策评估，总结经验、补齐短板，推动集采工作规范化制度化常态化开展。

就在上周，国家医保局相关负责人赴上海调研药品集中采购工作时强调了上述国常会要求，并在安排新批次集采工作时表示，要从品种选择、报量方式、投标资质、中选规则、落地实施等方面优化集采措施，更好满足群众多元化就医用药需求；要完善集采配套措施，做好集采政策宣传解读，更好促进“三医”协同发展和治理，让人民群众用药放心安心。

实际上，今年3月流出的《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》便已透露大概优化方向，涵盖优化集采品种和投标企业准入标准，优化报量、竞价等采购规则，优化分量规则，优化落地实施措施，强化质量评估和监管，提高信息透明度等六大方面，其中个别要点要引起药企重视。

例如医疗机构报量的品牌未中选，其报量作为剩余量由医疗机构进一步选择等优化分量规则的提出，意味着医疗机构报量的厂牌只要有企业未中选，就需要把这些量释放出来，倒逼企业通过价格机制争取存量企业的市场。有专家提醒，新厂牌企业要想获得市场，只有报出更低价格，挤走存量企业使之不中标，其才可能拥有分量，这可能会进一步加剧竞争。

有业内专家指出，“优化”这个字眼在药品价格政策中并非首次出现，但只要一出现，就意味着会有新规则诞生。经历多轮集采后，常用药品价格确实大幅降低，但一方面，药品集采中的围标串标、集采执行后的质量监管和供应问题仍未得到完全解决，另一方面，患者自主选择性高、个体差异性较大的特殊药品治疗需求尚未得到满足，需要在保留现行政策框架的基础上对集采规则进行系统优化。

随着拟采购药品清单流出，第11批国采正式进入筹备阶段。如何才能在此次国采中获得更多的市场份额，还需要药企结合届时发布的集采方案，精准定位产品线，制定科学合理的报价策略。