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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 国家药监局药审中心关于发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”的通知
为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，加强与申请人的沟通交流，就抗肿瘤药物儿童人群研究过程中技术难点提供针对性指导，提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，药审中心组织制定了“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
附件：儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）
国家药监局药审中心
2025年5月29日
附件
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附件：儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）
国家药监局药审中心关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号）
为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。国家药监局药审中心
2025年5月29日
附件
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附件：儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）
来源：国家药监局药审中心官网
【编辑：amanda】 国际药物制剂网 本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx
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