5月起化妆品注册备案提交完整版安全评估报告

5月1日起，化妆品注册备案需提交完整版安全评估报告，相关企业已经做好了准备。中国香料香精化妆品工业协会副秘书长兼化妆品部主任刘洋在接受媒体采访时表示，不少企业在去年备案新产品时就已尝试提交完整版安全评估报告。

01

过渡结束

2020年，国务院公布《化妆品监督管理条例》，借鉴国际先进经验，引入安全评估制度，要求化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。

2021年，国家药监局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》），提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例；提出“在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。”

然而，在政策推进过程中，不少企业反映实际操作面临诸多困难。为确保新旧政策平稳过渡，2024年4月22日，《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）发布，设置了1年的过渡期，“在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告”。

如今过渡期已结束，化妆品行业完整版安全评估政策全面实施。

02

政策要点

化妆品完整版安全评估政策涉及多份文件，内容繁杂，笔者整理了企业需要重点关注的两大要点：

一是分类管理要求。参照《化妆品分类规则和分类目录》，结合化妆品的风险程度以及安全评估资料中的重点关注内容，从功效宣称、使用人群、产品剂型，增加是否使用监测期内新原料或纳米原料等较高风险的原料、是否必须配合仪器或者工具使用等分类维度，将化妆品分为两类，不同类别对应不同的安全评估要求。

二是完整版与简化版安全评估报告的主要区别。与简化版相比，完整版安全评估报告在评估内容和证据类型方面存在显著区别：

1.完整版安全评估报告新增产品理化稳定性评价（主要包括产品的稳定性评价以及产品与包材相容性评价）和产品微生物学评估（即产品防腐剂挑战试验）。根据中检院发布的《化妆品安全评估资料提交指南》，企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。

2.简化版安全评估报告中的证据类型“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量（即《已使用化妆品原料目录（2021年版）》”不再作为完整版安全评估报告的证据类型。

03

合规建议

面对完整版安全评估政策实施的挑战，企业可从三方面着手。

一是加强法规学习与理解。组织企业内部相关人员深入学习《化妆品监督管理条例》《导则》等法规文件，关注国家药监局等官方部门发布的解读资料与培训课程，准确把握法规要求。

二是强化安全评估能力建设，具体措施如下：

1.培养专业人才队伍。《化妆品监督管理条例》第二十一条要求，“从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。”企业应通过各种方式培养或引进毒理学、稳定性、包材相容性研究等领域符合资质要求的专业人才，组建专业能力过硬的评估团队。

2.完善评估技术体系。制定科学合理的安全评估标准操作程序，基于实践经验，不断改进内部安全评估体系与技术标准，形成动态迭代机制，确保安全评估工作的规范化和标准化。

3.加强与专业机构合作。自身评估能力有限的企业，可与具备资质的第三方安全评估机构合作，借助其专业优势，完成产品的安全评估工作。

三是构建全链条合规风控体系，具体包括：

1.精准识别与管控风险物质。依据《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》，结合产品配方、工艺等实际情况，系统性开展风险物质识别工作。对于汞、铅、砷、镉等有害物质，以及二噁烷、石棉、游离甲醛、甲醇等特定风险物质，按要求进行检测并评估。

2.规范原料使用与评估。构建原料安全评估数据库，对原料来源、质量规格、安全信息文件实施动态管理；严格遵守相关技术规范、导则、指南要求，结合产品实际使用场景、作用部位及方法，科学确定原料用量，防范过量使用风险；若使用新原料或发现未在《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》中列出的风险物质，按照《导则》要求开展全面评估，只有评估结论安全的原料方可使用。