通化东宝、甘李药业涅槃！集采续标，国产胰岛素替代加速，超500亿市场“重塑”

在经历国家集采之后，国产胰岛素迈入新的发展阶段。

日前，国家组织药品联合采购办公室在上海阳光医药采购网上发布了《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》，宣布开展胰岛素专项协议期满接续采购工作，这也是首次由其启动接续的国采。此轮集采的采购周期到2027年12月31日，2024年4月15日（含）前获得国内有效注册批件的胰岛素产品均可参与。

在此前进行的第六批国家集采（胰岛素专项）中，国家医保局组织对第二、三代胰岛素进行了集中采购，涉及国内外多家知名制药企业的80余个产品。集采结果显示，中选产品平均降幅达到47.67%。这一举措不仅降低了糖尿病患者的用药成本，也推动了国产胰岛素企业市场份额的提升。

经过市场调整期，“胰岛素双雄”甘李药业和通化东宝在2023年均实现了业绩的显著改善。根据业绩预告，甘李药业预计2023年扣非净利润为2.5亿元至3.1亿元，相比2022年的亏损实现了扭亏为盈。通化东宝预计2023年营业收入和扣非净利润分别同比增长11.39%、39.57%，显示出良好的增长势头。

走出市场调整期

规模业绩双提升

事实上，第六批国家集采（胰岛素专项）结果自2022年初开始执行，采购周期为2年。

与此前其他品种集采不同，在胰岛素专项集采里，跨国药企的表现颇为积极。根据2021年11月公布的中选结果，11家药企的42个产品中选。其中，甘李药业和联邦制药各有6个产品，通化东宝5个产品；外资药企诺和诺德中选7个产品、礼来中选除甘精胰岛素外的5组品种，而赛诺菲仅谷赖胰岛素、甘精胰岛素2个三代胰岛素品种。

甘李药业的表现最引业内关注，被认为是本轮胰岛素集采的最大赢家，旗下6个竞标产品（1个二代胰岛素、5个三代胰岛素）全部拟中选，平均降幅65%。其中，2个三代胰岛素更是报出最低价，门冬胰岛素报价19.98元，降幅高达72%；甘精胰岛素报价48.71元，降幅63%。从报价及降幅不难发现，对于此次集采，甘李药业“以价换量”的决心势不可挡。

而在本轮专项集采过程中，深耕胰岛素市场的外资企业业绩均有下滑。根据财报，在2022年，礼来中国区收入为14.53亿美元，同比下降13%；诺和诺德中国糖尿病药物市场收入同比下降9%；赛诺菲甘精胰岛素的销售额同比下降8.2%。

本土企业甘李药业的业绩亦受到波及，导致2022年业绩直接由盈转亏。不过，在经历了集采带来的价格压力和业绩阵痛后，甘李药业逐渐展现出加速恢复增长的迹象。

2023年业绩预告显示，得益于报告期内胰岛素制剂产品销量的增长，甘李药业2023年的净利润预计为2.9亿元-3.5亿元，相较于2022年的-4.40亿元，实现扭亏。本次实现扭亏，预示着通过集采中标产品加速放量，以及加大对集采外市场投入，甘李药业逐渐摸索出了新的经营模式。

根据财报，2023年，通化东宝在国内人胰岛素市场份额超40%，稳居行业第一；其甘精胰岛素市场份额持续快速增长，2023年份额近10%。此外，通化东宝胰岛素全系列产品销量为8322.12 万支，同比增长12.84%，其中胰岛素类似物销量同比增长超60%。

甘李药业和通化东宝作为国内胰岛素领域的领军企业，都展现出了在集采政策下的适应能力和市场竞争力。甘李药业“以价换量”的打法，通化东宝稳健的市场操作策略，均帮助企业实现了业绩的增长和市场份额的提升。

此次胰岛素专项集采接续文件出台，或将掀起新一轮的市场竞争风潮。根据上述文件，本次集采周期更长、申报量更多；从报价规则来看，新增复活中选机制，整体较为温和，最低申报价最低位是28.62元/支，相比前一次集采最低中标价还有一定空间。有业内人士判断，具有产能规模、品牌黏性和销售覆盖优势的国产胰岛素企业有望从这次胰岛素专项集采接续中受益。

加强海外市场开拓

打造第二增长曲线

我国是全球糖尿病患者人数较多的国家，随着人口老龄化和生活方式的变化，糖尿病的发病率持续上升。根据《2021全球糖尿病地图》，2011～2021年，我国糖尿病患者数量由9000万增长至1.4亿，增幅达到56%。这也导致了患者对胰岛素等糖尿病治疗药物的需求量不断增加，为胰岛素市场的扩张提供了动力。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端糖尿病用药销售额超过520亿元。

在胰岛素专项集采前，国内该细分市场由外资企业主导，诺和诺德、礼来、赛诺菲三大巨头齐头并进。米内网数据显示，2020年，仅诺和诺德就占据国内胰岛素及其类似物市场约46%的市场份额，赛诺菲占据约15%，礼来占据约11%，合计共占超过七成市场份额。但胰岛素专线集采打破了这一局面，2022年，通化东宝首次跻身第三，礼来降至第四名。

2022年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药TOP5厂家

在跨国药企市场份额逐渐缩减的同时，国内龙头企业的胰岛素产品销售额持续上涨。随着“以量补价”效应逐渐显现，根据集采前后的医院重点市场数据，本土企业在市场份额上逐步提升，其中原先占比已经较大的二代胰岛素由58%提高到72%，三代胰岛素由11%提高到17%，国产替代进程得到了有效的推动。

值得一提的是，在加速国产替代的进程中，国内龙头企业也在积极拓展国际市场，以寻求新的增长点，打造第二增长曲线。

在深耕国内市场、不断扩宽销售渠道的同时，甘李药业也在持续扩张海外市场，提升海外业绩贡献。2023年，甘李药业的甘精、门冬、赖脯三款核心胰岛素产品的上市许可申请均获得美国FDA受理，甘精胰岛素产品的上市申请也获得欧洲EMA正式受理。

此外，甘李药业也与全球仿制药巨头山德士签订商业供货协议。随着以上三款胰岛素未来在美国市场获批，甘李药业会陆续收到里程款。甘李药业表示，除美国市场外，其在海外新兴市场收入实现高速增长，不断扩大的产能为全球化策略以及未来新产品提供强劲保障。

无独有偶，通化东宝也在稳步推进其国际化战略。2023年9月，通化东宝与健友股份达成合作，共同开展甘精、门冬、赖脯三款核心胰岛素在美国市场的开发与合作，健友股份获得产品上市后美国的独家商业化权益。

有业内人士指出，随着集采政策的深入实施和国产替代的加速，国产胰岛素企业有望进一步提升市场竞争力。通过优化产品结构、加强渠道推广、拓展海外市场等策略，甘李药业和通化东宝等本土企业正逐步实现从价格竞争向质量、品牌和服务竞争的转变。

与此同时，这些企业也在积极布局新型糖尿病治疗药物，以应对未来市场的变化和挑战。在业内看来，瞄定海外市场和研发新产品是国内市场大幅降价后的必由之路。不过，企业规模化生产的壁垒有多高？高水平创新药研发能力未来如何？技术与价格博弈仍待市场检验。但箭在弦上，胰岛素国际市场也会迎来更多的本土实力选手。