CDE发布「药品说明书简化版、大字版编写指南」及「电子药品说明书完整版格式要求」

       11月24日，国家药监局药审中心发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》（以下简称《编写指南》）和《电子药品说明书（完整版）格式要求》（以下简称《格式要求》）。自发布之日起施行。

       其中，药品说明书（简化版）通用格式如下：

       根据《编写指南》，药品说明书（简化版）格式要求具体如下：

       （一）药品说明书（简化版）仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减，撰写内容及要求应与说明书完整版一致。

       （二）为保证患者用药安全，满足不同情形的患者阅读需求，请根据药品说明书（简化版）具体内容及纸张大小，合理化安排，形成适用于患者阅读的说明书格式，鼓励选用四号及更大字体。

       （三）药品说明书（简化版）标题、提示内容、警示语、项目名称等要醒目，可适当加大加粗。

       药品说明书（大字版）格式要求具体如下：

       药品说明书（大字版）应与药品说明书（完整版）内容一致，结合具体内容及纸张大小，按照药品说明书（简化版）相应内容进行适当加大加粗，满足不同患者阅读需求。

       此外，药审中心同时发布电子药品说明书（完整版）格式要求，具体如下：

       一、电子药品说明书（完整版）应与药品监管部门核准的说明书完整版内容及格式一致，鼓励电子药品说明书（完整版）字体中文使用黑体或者宋体，英文及数字使用“Times New Roman”。

       二、电子药品说明书（完整版）应支持缩放功能，适用于不同的电子设备，不同电子设备之间不能有明显字体、版式的变化和差异。

       三、鼓励申请人电子药品说明书（完整版）使用大字体、大图标、高对比度文字，建议使用.pdf 格式，不建议使用.jpg等图片格式简单转化。

       四、电子药品说明书（完整版）不应设有广告插件，特别是付款类操作，不应包含任何诱导式按键，以便患者和专业人士了解药品全面信息。