首个 NSCLC 辅助治疗免疫疗法！罗氏 PD-L1 新适应症获 FDA 批准

10 月 15 日，罗氏宣布阿替利珠单抗（atezolizumab，Tecentriq®）用于肿瘤表达 PD-L1 ≥ 1% 的 II-IIIA 期 NSCLC 成人患者手术和铂类化疗后的辅助治疗适应症已获 FDA 批准。本次获批后，Tecentriq 成为首个也是唯一一个被批准用于 NSCLC 辅助治疗的肿瘤免疫疗法。

来自：罗氏官网

如今，肿瘤免疫疗法的新战场已经从大癌种的攻占向更前线的治疗转移。在几款先行者们都已经获批 NSCLC 一线适应症的当下，默沙东 K 药、百时美施贵宝 O 药、罗氏 T 药等都已经针对辅助/新辅助疗法开始了布局开发。

这次 Tecentriq 的批准是基于 III 期 IMpower010 研究的中期分析结果。IMpower010 是一项开放标签、随机全球多中心 III 期临床，评估 Tecentriq 与 BSC 相比在手术切除后 IB-IIIA 期 NSCLC 受试者中的疗效和安全性。该研究将 1005 人以 1:1 的比例随机分配接受 Tecentriq（最多 16 个周期）或 BSC。主要终点是研究者确定的 PD-L1 阳性 II-IIIA 期、所有随机化 II-IIIA 期和意向治疗（ITT）IB-IIIA 期人群的无病生存期（DFS）。关键的次要终点包括整个研究人群的总生存期 (OS)，即 ITT IB-IIIA 期 NSCLC。

数据显示，在肿瘤表达 PD-L1 ≥ 1% 的 NSCLC 患者中，与最佳支持治疗 (BSC) 相比，手术和铂类化疗后使用 Tecentriq 治疗可使 II-IIIA 期患者的疾病复发或死亡风险降低 34%（HR=0.66，95% CI：0.50-0.88）。安全性与已知一致。

Tecentriq 先前已在各种类型的肺癌中显示出具有临床意义的益处。目前在美国，Tecentriq 已有 6 项肺癌适应症获批。除了本次获批的辅助治疗之外，Tecentriq 还是首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）的肿瘤免疫疗法；并且在 NSCLC 领域，Tecentriq 也有 4 项获批适应症，单药或联合靶向治疗和/或化疗。

尽管在销售额方面，罗氏的 Tecentriq 落后于 PD-(L)1 赛道明星药 Keytruda 和 Opdivo，但罗氏已经为 Tecentriq 制定了广泛的开发计划，包括不同癌种、联用疗法、治疗线数设置。本次辅助疗法适应症的获批，意味着罗氏正式在这一治疗环境中占据了领先地位。一些分析师表示，Tecentriq 的这项适应症可能为罗氏带来可观的销售收入，其市场机会预测将超过 10 亿美元。