观察：国家药品首批、第四批、第五批集采的期满“续签”

起于一个问题：地方集采试点的期满“续签”，与国家层面的集采期满“续签”，有哪些优点？

据笔者了解，“4+7”首批集采的执行期满是有“续签”的。笔者以为：一方面，地方“续签”会有形形色色的做法，也可能模仿“4+7”“续签”时的做法。但是，地方联盟、单个城市的集采，或者GPO等，都不应违反《公开招标法》《政府采购法》及其细则。严格按照这个口径去做，就没有优势、没有特殊性。另一方面，地方“续签”或“重新招采”，引起的竞争、投诉动静不如国家层面的集采活动大，这算一个优势。企业丢掉了协议，不会有很大震动。

关于常态化集采的期满“续签”，笔者查询了国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），只找到相关一句：“采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期”。两点感触：一是没说“续签”的事情，没有约定，作为一项常态化制度化的指导文件，这是有意为之，还是疏忽为之？倾向认为是故意如此处理：要什么“续签”？量价挂钩是基础、招采合一是根本。二是期满后视不同情形，分别采取“招采合一”或“竞价、议价、谈判、询价”，这是遵循《公开招标法》《政府采购法》及其细则，分别相当于公开招标、邀请招标、竞争性谈判、竞争性磋商、比选等采购方式。

围绕期满“续签”，回头看第四批、第五批国家药品集采文件，笔者有些发现：

第四批国家药品集采文件（《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》）提到：“申报企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求”；第五批国家药品集采文件（《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》）提到：“申报企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品的采购需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分”。

笔者感触：第五批国家药品集采文件的要求太稳太准太狠了。从药企角度看，不讲道理。从集采购买、临床使用角度看，满足情理。一方面，即便超出约定采购量，又能超出多少呢？体谅一下就完了。总不能让临床用药短缺吧，既是买卖，又有人情、企业社会责任。另一方面，即便客观需要超出约定采购量，处方医生恐怕不愿意提供支持吧？约定采购量以为的用药量仍然可观，这块“肥水”流到中选企业手里么？那社会舆论太不好了。流到伺机而动的落选企业手里么？有很大的可能性、现实性。所以，本份文件只是把合理的事情挑明了。

第四批、第五批国家药品集采文件还同时提到这四个方面：

“全国实际中选企业数为1家或2家的，本轮采购周期原则上为1年；全国实际中选企业数为3家的，本轮采购周期原则上为2年；全国实际中选企业数为4家及以上的，本轮采购周期原则上为3年”

笔者感触：这种约定，现在看来，更显合理。按普通逻辑，实际中选企业数少的品规，不应该把协议期放长么？省得麻烦啊。按优秀逻辑，不容许这样做。这样做了，就会影响市场创新、模仿、竞争、替代。且中选家数与约定采购量计算是有关系的，集采购买是希望将更多的竞争者、竞争报价匹配到更高比例的约定采购量上。4家及以上中选，市场可以冷一冷。

“采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量”

笔者感触：“续签”在此，皆非“续签”，是名“续签”。不管是谁们接盘下一个协议期，集采协议将坚持“量价挂钩”，把保量作为一项基本不动摇，放开一个小口子，叫“原则上”。

“采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满”

笔者感触：如果照此执行，集采中选企业、品规，很多都是“空降”。从属地营销的角度看，企业只卖中选品规的话，卖到头也是一路卖低价。如果不照此执行，比方说：约定采购量以里的售价是低价，以外的售价是放到药店卖高价。这个应该管，毕竟是政策照进现实后出现的漏洞，需要一个过程。

我们接着“如果照此执行”继续分析，建议相关中选企业可不能清闲下来，要向农夫山泉学习“我们不生产水，做大自然的搬运工”，践行“产品+服务”，既卖自己的产品，也合规地服务于同业、服务于广大患者用户。现行的集采分配规则充分利用我国幅员辽阔，一地一企，从垄断竞争找良好秩序。

“医疗机构在优先使用本次药品集中采购中选药品的基础上，剩余用量可按当地药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的其他药品”

笔者感触：集采药品临床购买使用的现象级治理，必须发挥联动效应。一是约定中选企业超约定采购量的供应按照原价；二是逐步封堵违背上一条约定的各种渠道、情形；三是重点监控相关其他药品的价格适宜、合理性。假如这项工作没做好，集采在后院有着火点、热点。

第五批国家药品集采文件提到：“中选企业出现中选品种不能及时足量供应或取消中选资格等情况，致使协议无法继续履行时，所在省份可启动备选企业供应流程。备选企业从该品种其他中选企业中确定，该品种按备选企业中选价格进行供应，在约定采购量内，因保障供应产生的额外支出由无法履行协议的企业承担”

笔者感触：这是解读政策允许“续签”的一个缺口。澄清，不是中选企业“续签”，是备选企业前来“续签”，可以更改价格、数量。因此，这个缺口应做精细化管理，一是对协议期内、协议期满“掉链子”两种情形做具体规定、应对；二是对备选企业排序采取不招标或“招采合一”方式，兼顾时效性、经济性。

围绕期满“续签”，回头看“4+7”首批带量采购的“续签”，

笔者感触：当前，各地“续签”规则有利于原中选企业，例如对原中选企业采购量分配多，甚至有的地区直接和原中选企业“续签”，这虽利于维持临床用药的稳定和方便采购工作的展开，但是对新过评企业、原落选企业来说，不公允。

当年，在一份《关于带量采购中标药品续签采购协议的通知》中，上海药事所公布了13个带量采购中标药品续签事宜。《续签协议通知》文件提到，经上级主管部门同意，对中标药品过评，且中标药品企业同意以中标价继续供应；中标药品未过评，同通用名同规格其他生产企业没有过评且中标药品企业同意以中标价继续供应；中标药品未过评，同通用名同规格的原研和过评药品企业不足3家，以中标价询价同品规原研及过评药品企业无响应的，符合这3个情况的中标企业及其药品续签采购协议1年。

我们细看当年“续签”的三种情形：对中标药品过评，且中标药品企业同意以中标价继续供应。这既有悖于招标采购法规，又不符合药物经济学和改革进行时。中标药品未过评，同通用名同规格其他生产企业没有过评且中标药品企业同意以中标价继续供应。这更不合理，未过评的企业更多，这甚至连挂网采购还都不如。中标药品未过评，同通用名同规格的原研和过评药品企业不足3家，以中标价询价同品规原研及过评药品企业无响应的。怎么？难道过评公然不做首位条件了吗？

站在今天回头看，当年“续签”是权宜之计，有一定历史必然性、必要性和意义。站在今天向前看，当下“续签”是依法治理，需要尽量不给企业提供“懒乐窝”，不然，它得了便宜还带金，还招摇过市吆喝。