6月NMPA抗肿瘤新药获批汇总，国产药迎来小爆发

       6月已过，国药呈现爆发式获批上市，今天我们一起来梳理下6月份经NMPA批准上市的抗肿瘤新药有哪些。

       药物名称：甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）

       研发公司：泽璟制药

       适应证：肝细胞癌（HCC）

       6月9日，苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片（简称：多纳非尼，商品名：泽普生）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者为我国肝癌治疗再添新选择。

       多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的 Raf/MEK/ERK 信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

       多纳非尼获批上市主要是基于其一线治疗晚期HCC的多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究（ZGDH3研究）结果，多纳非尼也因此成为晚期肝细胞癌治疗领域近14年来，全球范围内首 个在单药头对头比较的大型III期临床试验中，生存获益和安全性均优于索拉非尼的靶向药物。

       药物名称：维迪西妥单抗（商品名：爱地希，研究代号：RC48）

       研发公司：荣昌生物

       适应证：胃癌（包括胃食管结合部腺癌）

       6月9日， NMPA宣布，已通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物注射用维迪西妥单抗(商品名：爱地希)上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。

       维迪西妥单抗（代号RC48）是荣昌生物开发的一款靶向HER2的抗体药物偶联物。它的分子结构包括一个新型人源化HER2抗体，其连接子在肿瘤细胞具有可裂解性，其小分子细胞毒 药物具有高毒性及旁杀伤效应。

       本次获批基于一项II期注册性临床试验数据。在该研究中，维迪西妥单抗表现出优异的抗肿瘤活性和良好耐受性。研究数据显示：截至2020年6月22日，对于127例曾接受过二线化疗治疗的HER2过表达（IHC 2+或IHC 3+）胃癌或胃食管结合部腺癌患者，维迪西妥单抗的客观缓解率(ORR)为24.4%（经独立评审委员会评估确认），无进展生存期(PFS)中位数为4.1个月，总生存期(OS)中位数为7.6个月。

       药物名称：赛沃替尼（商品名：沃瑞沙）

       研发公司：和记黄埔

       适应证：非小细胞肺癌

       6月22日，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙）上市，用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。

       赛沃替尼是由和记黄埔自主研发的一款高选择性口服小分子c-Met激酶抑制剂，拥有全球知识产权，全球开发中的适应证包括多种c-Met异常的实体瘤，如非小细胞肺癌，肾癌，胃癌及结直肠癌等。

       此次获批基于一项开放标签的II期注册研究数据支持。结果显示，在所有70例患者中，客观缓解率为42.9%，疾病控制率为82.9%，中位响应时间为1.4个月，中位缓解持续时间为8.3个月，其中7例患者（10%）缓解持续时间至少达到了12个月。患者中位无进展生存期为6.8个月，6个月和12个月的无进展生存率分别为52%和31.9%。中位总生存期为12.5个月。

       药物名称：阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达，研发代号：FKC876）

       研发公司：复星凯特

       适应证：大B细胞淋巴瘤

       6月22日，NMPA官网显示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基伦赛注射液（商品名：奕凯达，研发代号：FKC876）正式获批，用于治疗两线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL，复星凯特拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利，并于中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。

       基于国内外的研究数据显示，阿基仑赛注射液治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的ORR为83%， 完全缓解（CR）率为58%，中位总生存期（OS）为25.8个月，中位随访51.1个月，OS率可达44%。

       近年来，我国自主研发的抗肿瘤新药数量呈现逐年增加趋势，今年6月份可以说迎来了一个小爆发。不过国内抗肿瘤药领域前进的空间仍然很大，与国际企业相比，仍需再接再厉。

       参考资料：

       1.Retrieved June 09，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210609085452194.html；

       2.Management of Non-small Cell Lung Cancer Patients with MET Exon 14 SkippingMutations. CurrTreat Options Oncol. 2020;21(4): 33；

       3.http://www.fosunkitebio.com/about.html.