新增仿制药批文近500个！哪些品种扎堆？哪些将纳入国采？

  2020年仿制药获批数量增多。其中，明确以新注册分类4类申报获批的产品有276个，新3类有45个，旧6类有169个，这意味着2020年国内仿制药获批数量近500个。截至目前，前四批国家集采结果已公布，新批文涉及哪些品种？哪些还将纳入集采？

仿制药批文扎堆申报知多少

最多厂家追捧品种

  注射用艾司奥美拉唑钠是获批仿制药生产厂家数量最多的产品，共13家生产企业在2020年获得批文。注射用艾司奥美拉唑钠没有进入第四批集中采购的名单，这是因为该品种获批批文大部分是以旧6类申报的。

上市批文最多品种

  瑞舒伐他汀钙片共有11家企业申报，对应批文数18个，是2020年获得仿制药药品上市批文数最多的品种。瑞舒伐他汀钙片在2018年就已经在“4+7”集中采购目录中，2020年还有如此多的批文获批，更多还是因为企业已经投入了成本只能继续申报，或者是在集中采购的结果公布前已经申报上市了。

28个5家及以上品种

  除了氧之外，共有28个品种在2020年有5家及以上的生产企业新获批批文，其中只有7个品种没有进入集采目录。全国集中采购目录的纳入标准是原研和通过一致性评价（含视同）的生产厂家数三家及以上，新获批和过评产品对应的生产企业数决定了该品种能否进入集采目录。

仿制药一致性评价三大看点

 看点1 

新获批过评品种，全在集采目录中

  2020年新获批通过一致性评价的品种共26个，全部都在集采目录中。其中苯磺酸氨氯地平片有24家获批，为最多通过一致性评价的品种。由此可见，市场规模较大的品种原有的批文数越多，在政策引导下启动一致性评价越多，集中采购的竞争压力越大。

  一致性评价和集中采购两大政策最终的结果是将专利过期原研产品、一些同属医保剂型但国内独有剂型独有规格、一些符合各省质量招标标准提高了质量层次的仿制药的高价格“打趴”，医保采购价格逐步与国际同类仿制药价格水平靠齐。

 看点2 

注射剂一致性评价：集采价格战是看点

  随着注射剂一致性评价的启动，2020年共有157个注射剂通过一致性评价。注射剂的价格战将会是2021年集中采购的看点。

  2020年申报一致性评价厂家数前十的品种（由多到少）以注射剂为主，并且是以质子泵抑制剂和抗生素为主。这十个注射剂中，已经有2个进入了2021年即将启动的第四批集中采购目录，还有6个尚未进入任何集中采购目录。不过，随着注射剂的产品通过一致性评价的数量增加，预计这6个品种非常有可能进入第五批集中采购目录。

 看点3 

集采申报截止日前，哪些品种火线过评？

  那么，集中采购的品种在申报资料截止前短期内会不会有产品获批通过一致性（含视同）？

  笔者发现，会有一些批文在截止日前一个月内发出。“4+7”申报材料时间为2018年12月6日，而在2018年11月，第一批集采产品石药中诺的阿莫西林胶囊，苏州东瑞的恩替卡韦分散片，四川海思科、南京正大天晴的恩替卡韦胶囊，苏州东瑞的苯磺酸氨氯地平片获批。

  第二批集采申报资料时间是2020年1月17日，2020年1月10日至16日发了33个通过一致性评价的批文，个别产品属于“4+7”集采目录品种，属于第二批集采的有华中药业、四川省通园制药、山西振东安特的对乙酰氨基酚片，成都苑东的富马酸比索洛尔片，山东方明的盐酸克林霉素胶囊，浙江永宁的盐酸左西替利嗪片。

  第三批申报资料时间是2020年8月20日，齐鲁的阿哌沙班片新批文在2020年7月20日获批，南京正大天晴的在7月21日获批，江苏嘉逸更是在8月17日获批，都是在一个月内获批的。在2020年7月前，阿哌沙班片获批上市的厂家有原研BMS、四川科伦、正大天晴、江苏豪森和江西青峰五家。2020年8月12日至8月17日，共8个产品通过一致性评价，其中在第三批目录的有天大药业的缬沙坦胶囊、扬子江的盐酸西替利嗪片、鲁南贝特的孟鲁司特钠咀嚼片。

  综上所述，集采产品在截止日前短期内会有产品获批通过一致性（含视同），但是能否出现这种情况，主要还是取决于申报厂家数量。因此，集采竞争激烈程度主要取决于产品竞争厂家情况。

进口仿制药获批数量较少

  相较于国产仿制药，进口仿制药获批数量还是偏少，以新5.2获批的产品有太阳药业的比卡鲁胺片、山德士的伏立康唑片和绿叶的利斯的明透皮贴剂；没有标注注册分类的进口产品如阿拉宾度的泮托拉唑钠肠溶片、Bluepharma的阿卡波糖片。

鼓励仿制药品目录是否受捧？

  2020年12月30日，卫健委发布《第二批鼓励仿制药品目录建议清单》。2019年6月，卫健委发布《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，同年10月发布《第一批鼓励仿制药品目录》。

  《第一批鼓励仿制药品目录》收录的33个产品中，2020年获批的有兆科药业的曲前列尼尔注射液、正大天晴的氟维司群注射液两个产品。

  按新注册分类申报的产品中，2019年申报的有广州汉光的尼替西农胶囊，南京海纳的富马酸福莫特罗吸入溶液，扬子江、上海宣泰/杭州澳亚的泊沙康唑注射液，上海宣泰的泊沙康唑肠溶片，山德士、正大天晴的氟维司群注射液，江西青峰的布瓦西坦片，山东罗欣的注射用福沙吡坦二甲葡胺，远大医药的氨己烯酸片；2020年申报的有齐鲁、海南倍特的泊沙康唑注射液，杭州九源、Pliva Hrvatska/泰卫医药、江苏豪森的氟维司群注射液，杭州和泽的布瓦西坦片，齐鲁、正大天晴、江苏豪森的注射用福沙吡坦二甲葡胺，江苏豪森/恒瑞联合申报的醋酸艾替班特注射液，成都盛迪的他氟前列素滴眼液；合计共有11个产品近两年有厂家申报。

  结合已获批的产品来看，33个第一批鼓励仿制药品目录并不受企业青睐，企业不一定会积极布局。

  2020年国内仿制药批文数量非常可观。

  然而，竞争激烈的产品即使获得批文，也要面临集中采购的竞争压力。获得批文，并不代表能在集中采购中获得盈利，甚至有可能因为丢标失去三年的市场，此前的研发投入就不能回本。

  短期内，不需要BE研究的注射剂会是新的竞争热点。虽然投入少，但同样意味着门槛不高。那么，如何遏制企业以低于成本价格中标？或许集中采购需要建立新的规则：如果报价低于之前的成本调研价就自动流标，或许有可能阻止恶意竞价，使得不合理的价格不能作为该产品的参考医保支付价。