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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 根据化学仿制药一致性评价工作相关要求，为促进仿制药质量提升，在《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（征求意见稿）的基础上，我中心组织起草了《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿），经专家会讨论，目前已完成30个品种的药学研究技术要求，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
征求意见时限为：2021年2月20日-2021年3月5日（10个工作日）。
请将您的反馈意见发至以下联系人：张歆，联系方式：zhangx@cde.org.cn。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年2月20日
| 附件 1 ： | 第一批拟不推荐参比制剂化药品种名单.pdf |
| 附件 2 ： | 氯化钠注射液等6个注射液药学研究技术要求.pdf |
| 附件 3 ： | 乳酸钠林格注射液等6个注射剂药学研究技术要求.pdf |
| 附件 4 ： | 葡萄糖酸钙片等14个口服制剂药学研究技术要求.pdf |
| 附件 5 ： | 聚乙烯醇滴眼液等3个眼用制剂药学研究技术要求.pdf |
| 附件 6 ： | 氧及氧（液态）药学研究技术要求.pdf |
| 附件 7 ： | 征求意见反馈表.docx |
【编辑：amanda】 国际药物制剂网 本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx
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